Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met ernstig eosinofiel astma behandeld met Benralizumab (Asthma)

15 november 2021 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Voorspellende responsfactoren bij respondentpatiënten en resultaten na monoplane-switch bij patiënten met ernstig eosinofiel astma behandeld met benralizumab

Retrospectief, multicenter, routinematig klinisch praktijkonderzoek met opeenvolgende inclusie van volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die met benralizumab werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Astma; Eosinofiel

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectief onderzoek naar ernstig eosinofiel astma. Patiënten met deze ziekte die gedurende ten minste 4 maanden voor aanvang van de studie met benralizumab worden behandeld, zullen worden opgenomen.

Het doel van deze studie is om de voorspellende responsfactoren te analyseren bij patiënten met dit type ziekte die worden behandeld met benralizumab en die tijdens hun follow-up een volledige respons krijgen.

De resultaten van de studie zullen worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, waarbij demografische kenmerken zoals leeftijd, geslacht en roken zullen worden beoordeeld; aanwezigheid van comorbiditeiten; klinisch-functionele variabelen; responsvariabelen (oefeningen, cycli van orale corticosteroïden, opnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp of ongeplande, cumulatieve dosis orale corticosteroïden, ziekteverzuim) en bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ana Gómez-Ballesteros Fernández
Telefoonnummer: 955008000
E-mail: ana.gomezbastero@gmail.com

Studie Contact Back-up

Naam: Carlos García Perez
Telefoonnummer: 600162458
E-mail: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es

Studie Locaties

Spanje
- - Sevilla, Spanje, 41009
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Contact:
      
      Ana Gómez-Ballesteros Fernández
      
      Telefoonnummer: 955 00 80 00
    - Contact:
      
      Carlos García Pérez
      
      Telefoonnummer: 600 162 458 (65 24 58)
      
      E-mail: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met ernstige eosinofiele astma die benralizumab krijgen en behoren tot de gezondheidsafdeling van elk centrum, in de afdelingen Longziekten en Allergologie, zullen worden opgenomen. Patiënten moeten aan het begin van het onderzoek ten minste 4 maanden met benralizumab zijn behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met de diagnose ernstig eosinofiel astma die gedurende ten minste 4 maanden vanaf het begin van het onderzoek met benralizumab werden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten van wie geen voorgeschiedenis beschikbaar is of die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen Patiënten met ernstig eosinofiel astma die benralizumab krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Responsvoorspellers bij patiënten behandeld met benralicumab. Tijdsspanne: Tot 60 weken.	Om responsvoorspellers te analyseren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma die worden behandeld met benralizumab en die tijdens hun follow-up een volledige respons krijgen.	Tot 60 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bestudeer de responsvariabelen op benralizumab. Tijdsspanne: Tot 60 weken.	Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames waargenomen sinds het begin van de studie.	Tot 60 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ana Gómez-Ballesteros Fernández, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FIS-BEN-2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .