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Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit Benralizumab behandelt wurden (Asthma)

15. November 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Prädiktive Reaktionsfaktoren bei befragten Patienten und Ergebnisse nach Monoplane-Wechsel bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit Benralizumab behandelt wurden

Retrospektive, multizentrische, routinemäßige klinische Praxisstudie mit konsekutivem Einschluss von erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die eine Behandlung mit Benralizumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Studie zur Untersuchung von schwerem eosinophilem Asthma. Patienten mit dieser Erkrankung, die mindestens 4 Monate vor Beginn der Studie mit Benralizumab behandelt wurden, werden eingeschlossen.

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der prädiktiven Faktoren für das Ansprechen bei Patienten mit dieser Art von Krankheit, die mit Benralizumab behandelt werden und während ihrer Nachbeobachtung ein vollständiges Ansprechen erzielen.

Die Ergebnisse der Studie werden durch die Überprüfung von Krankenakten erzielt, wobei demografische Merkmale wie Alter, Geschlecht und Rauchen bewertet werden; Vorhandensein von Komorbiditäten; klinisch-funktionelle Variablen; Reaktionsvariablen (Übungen, Zyklen von oralen Kortikosteroiden, Einweisungen, Besuche in der Notaufnahme oder außerplanmäßige, kumulative Dosis von oralen Kortikosteroiden, Fehlzeiten von der Arbeit) und Nebenwirkungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Ana Gómez-Ballesteros Fernández
          • Telefonnummer: 955 00 80 00
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die Benralizumab erhalten, die zum Gesundheitsbereich jedes Zentrums gehören, in den Einheiten für Pneumologie und Allergologie, werden eingeschlossen. Die Patienten müssen zu Beginn der Studie mindestens 4 Monate mit Benralizumab behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), bei denen schweres eosinophiles Asthma diagnostiziert wurde und die seit mindestens 4 Monaten ab Studienbeginn mit Benralizumab behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die keine Vorgeschichte verfügbar ist oder die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die Benralizumab erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechprädiktoren bei mit Benralicumab behandelten Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen.
Analyse von Prädiktoren für das Ansprechen bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma unter Behandlung mit Benralizumab, die während ihrer Nachbeobachtung ein vollständiges Ansprechen erzielen.
Bis zu 60 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Ansprechvariablen auf Benralizumab.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen.
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen, die seit Beginn der Studie beobachtet wurden.
Bis zu 60 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Gómez-Ballesteros Fernández, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-BEN-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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