Pacientes con asma eosinofílica severa tratados con benralizumab (Asthma)
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Factores predictivos de respuesta en pacientes respondedores y resultados tras el cambio de monoplano en pacientes con asma eosinofílica grave tratados con benralizumab
Estudio retrospectivo, multicéntrico, de práctica clínica habitual con inclusión consecutiva de pacientes adultos con asma eosinofílica grave en tratamiento con benralizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio retrospectivo que estudia el asma eosinofílica severa. Se incluirán pacientes con esta enfermedad que estén en tratamiento con benralizumab durante al menos 4 meses antes del inicio del estudio.
El objetivo de este estudio es analizar los factores predictores de respuesta en pacientes con este tipo de enfermedad tratados con benralizumab, que obtienen una respuesta completa durante su seguimiento.
Los resultados del estudio se obtendrán a través de la revisión de historias clínicas, donde se evaluarán características demográficas como edad, sexo y tabaquismo; presencia de comorbilidades; variables clínico-funcionales; variables de respuesta (ejercicios, ciclos de corticoides orales, ingresos, visitas a urgencias o no programadas, dosis acumulada de corticoides orales, ausentismo laboral) y efectos secundarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Gómez-Ballesteros Fernández
- Número de teléfono: 955008000
- Correo electrónico: ana.gomezbastero@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos García Perez
- Número de teléfono: 600162458
- Correo electrónico: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contacto:
- Ana Gómez-Ballesteros Fernández
- Número de teléfono: 955 00 80 00
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Contacto:
- Carlos García Pérez
- Número de teléfono: 600 162 458 (65 24 58)
- Correo electrónico: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes con asma eosinofílica grave en tratamiento con benralizumab pertenecientes al área de salud de cada centro, en las unidades de Neumología y Alergología.
Los pacientes deben tener al menos 4 meses de tratamiento con benralizumab al inicio del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) diagnosticados de asma eosinofílica grave en tratamiento con benralizumab durante al menos 4 meses desde el inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de los que no se disponga de antecedentes o que no cumplan los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Pacientes con asma eosinofílica severa que reciben benralizumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de respuesta en pacientes tratados con benralicumab.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas.
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Analizar los predictores de respuesta en pacientes con asma eosinofílica severa en tratamiento con benralizumab que obtienen una respuesta completa durante su seguimiento.
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Hasta 60 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar las variables de respuesta a benralizumab.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas.
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Número de visitas a urgencias o ingresos hospitalarios observados desde el inicio del estudio.
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Hasta 60 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ana Gómez-Ballesteros Fernández, Hospital Universitario Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Síndrome hipereosinofílico
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- FIS-BEN-2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .