Pacientes com asma eosinofílica grave tratados com benralizumabe (Asthma)
15 de novembro de 2021 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Fatores preditivos de resposta em pacientes respondentes e resultados após troca de monoplano em pacientes com asma eosinofílica grave tratados com benralizumabe
Estudo retrospectivo, multicêntrico, de prática clínica de rotina com inclusão consecutiva de pacientes adultos com asma eosinofílica grave em tratamento com benralizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo retrospectivo de asma eosinofílica grave. Serão incluídos pacientes com esta doença que estejam em tratamento com benralizumabe por pelo menos 4 meses antes do início do estudo.
O objetivo deste estudo é analisar os fatores preditivos de resposta em pacientes com esse tipo de doença tratados com benralizumabe, que obtêm uma resposta completa durante seu acompanhamento.
Os resultados do estudo serão obtidos por meio da revisão de prontuários, onde serão avaliadas características demográficas como idade, sexo e tabagismo; presença de comorbidades; variáveis clínico-funcionais; variáveis de resposta (exercícios, ciclos de corticoide oral, internações, atendimentos de emergência ou não agendados, dose cumulativa de corticoide oral, absenteísmo ao trabalho) e efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana Gómez-Ballesteros Fernández
- Número de telefone: 955008000
- E-mail: ana.gomezbastero@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Carlos García Perez
- Número de telefone: 600162458
- E-mail: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- Ana Gómez-Ballesteros Fernández
- Número de telefone: 955 00 80 00
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Contato:
- Carlos García Pérez
- Número de telefone: 600 162 458 (65 24 58)
- E-mail: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídos todos os pacientes com asma eosinofílica grave em uso de benralizumabe pertencentes à área de saúde de cada centro, nas unidades de Pneumologia e Alergologia.
Os pacientes devem ter pelo menos 4 meses de tratamento com benralizumabe no início do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com mais de 18 anos de idade) diagnosticados com asma eosinofílica grave em tratamento com benralizumabe por pelo menos 4 meses desde o início do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais não há história prévia disponível ou que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Casos
Pacientes com asma eosinofílica grave recebendo benralizumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores de resposta em pacientes tratados com benralicumabe.
Prazo: Até 60 semanas.
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Analisar preditores de resposta em pacientes com asma eosinofílica grave em tratamento com benralizumabe que obtêm resposta completa durante o acompanhamento.
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Até 60 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar as variáveis de resposta ao benralizumabe.
Prazo: Até 60 semanas.
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Número de idas ao pronto-socorro ou internações observadas desde o início do estudo.
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Até 60 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ana Gómez-Ballesteros Fernández, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Síndrome Hipereosinofílica
- Asma
- Eosinofilia Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- FIS-BEN-2020-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .