Пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, получающие бенрализумаб (Asthma)
15 ноября 2021 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Прогностические факторы ответа у пациентов-респондентов и результаты после смены моноплана у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, получавших бенрализумаб
Ретроспективное, многоцентровое, рутинное клиническое исследование с последовательным включением взрослых пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, получающих лечение бенрализумабом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Ретроспективное исследование тяжелой эозинофильной астмы. В исследование будут включены пациенты с этим заболеванием, получающие лечение бенрализумабом не менее 4 месяцев до начала исследования.
Целью данного исследования является анализ прогностических факторов ответа у пациентов с этим типом заболевания, получающих бенрализумаб, которые получают полный ответ во время последующего наблюдения.
Результаты исследования будут получены путем изучения медицинских карт, где будут оцениваться демографические характеристики, такие как возраст, пол и курение; наличие сопутствующих заболеваний; клинико-функциональные переменные; переменные реакции (упражнения, циклы пероральных кортикостероидов, госпитализации, визиты в отделение неотложной помощи или внеплановые, кумулятивная доза пероральных кортикостероидов, невыходы на работу) и побочные эффекты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Gómez-Ballesteros Fernández
- Номер телефона: 955008000
- Электронная почта: ana.gomezbastero@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos García Perez
- Номер телефона: 600162458
- Электронная почта: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- Ana Gómez-Ballesteros Fernández
- Номер телефона: 955 00 80 00
-
Контакт:
- Carlos García Pérez
- Номер телефона: 600 162 458 (65 24 58)
- Электронная почта: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены все пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, получающие бенрализумаб, относящиеся к сфере здравоохранения каждого центра, в отделениях пульмонологии и аллергологии.
Пациенты должны пройти лечение бенрализумабом не менее 4 месяцев на момент начала исследования.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет) с диагнозом тяжелая эозинофильная астма, получающие лечение бенрализумабом в течение как минимум 4 месяцев с начала исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет анамнеза или которые не соответствуют критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
Пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, получающие бенрализумаб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы ответа у пациентов, получавших бенраликумаб.
Временное ограничение: До 60 недель.
|
Проанализировать предикторы ответа у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой на фоне лечения бенрализумабом, которые получили полный ответ во время последующего наблюдения.
|
До 60 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите переменные ответа на бенрализумаб.
Временное ограничение: До 60 недель.
|
Количество посещений отделения неотложной помощи или госпитализаций, наблюдаемых с начала исследования.
|
До 60 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ana Gómez-Ballesteros Fernández, Hospital Universitario Virgen Macarena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Гиперэозинофильный синдром
- Астма
- Легочная эозинофилия
Другие идентификационные номера исследования
- FIS-BEN-2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .