Patients souffrant d'asthme éosinophile sévère traités par benralizumab (Asthma)
15 novembre 2021 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Facteurs de réponse prédictifs chez les patients répondants et résultats après changement de monoplan chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère traités par le benralizumab
Étude rétrospective multicentrique de pratique clinique de routine avec inclusion consécutive de patients adultes atteints d'asthme éosinophile sévère recevant un traitement par benralizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Etude rétrospective étudiant l'asthme sévère à éosinophiles. Les patients atteints de cette maladie qui sont sous traitement par benralizumab depuis au moins 4 mois avant le début de l'étude seront inclus.
Le but de cette étude est d'analyser les facteurs prédictifs de réponse chez des patients atteints de ce type de maladie traités par benralizumab, qui obtiennent une réponse complète au cours de leur suivi.
Les résultats de l'étude seront obtenus par l'examen des dossiers médicaux, où les caractéristiques démographiques telles que l'âge, le sexe et le tabagisme seront évaluées ; présence de comorbidités ; variables clinico-fonctionnelles ; variables de réponse (exercices, cycles de corticoïdes oraux, admissions, visites aux urgences ou non programmées, dose cumulée de corticoïdes oraux, absentéisme au travail) et effets secondaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Gómez-Ballesteros Fernández
- Numéro de téléphone: 955008000
- E-mail: ana.gomezbastero@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlos García Perez
- Numéro de téléphone: 600162458
- E-mail: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contact:
- Ana Gómez-Ballesteros Fernández
- Numéro de téléphone: 955 00 80 00
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Contact:
- Carlos García Pérez
- Numéro de téléphone: 600 162 458 (65 24 58)
- E-mail: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Seront inclus tous les patients asthmatiques sévères à éosinophiles recevant du benralizumab appartenant à l'aire de santé de chaque centre, dans les unités de pneumologie et d'allergologie.
Les patients doivent avoir au moins 4 mois de traitement par benralizumab au début de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de plus de 18 ans) ayant reçu un diagnostic d'asthme éosinophile sévère sous traitement par benralizumab pendant au moins 4 mois à compter du début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels aucun antécédent n'est disponible ou qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas
Patients souffrant d'asthme éosinophile sévère recevant du benralizumab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs de réponse chez les patients traités par benralicumab.
Délai: Jusqu'à 60 semaines.
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Analyser les prédicteurs de réponse chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère sous traitement par benralizumab qui obtiennent une réponse complète au cours de leur suivi.
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Jusqu'à 60 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudiez les variables de réponse au benralizumab.
Délai: Jusqu'à 60 semaines.
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Nombre de visites aux urgences ou d'hospitalisations constatées depuis le début de l'étude.
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Jusqu'à 60 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Gómez-Ballesteros Fernández, Hospital Universitario Virgen Macarena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Troubles leucocytaires
- Éosinophilie
- Syndrome hyperéosinophile
- Asthme
- Éosinophilie pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS-BEN-2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .