Benralizumabbal kezelt, súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek (Asthma)
2021. november 15. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Prediktív válaszfaktorok a válaszadó betegekben és a monoplanváltás utáni eredmények benralizumabbal kezelt, súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél
Retrospektív, multicentrikus, rutin klinikai gyakorlati vizsgálat súlyos eozinofil asztmában szenvedő, benralizumab kezelésben részesülő felnőtt betegek egymást követő bevonásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Súlyos eozinofil asztmát vizsgáló retrospektív tanulmány. Azokat a betegségben szenvedő betegeket is bevonják, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 hónapig benralizumab-kezelésben részesülnek.
E vizsgálat célja a válasz prediktív tényezőinek elemzése az ilyen típusú betegségben szenvedő, benralizumabbal kezelt betegeknél, akik teljes választ kapnak a követés során.
A vizsgálat eredményeit az orvosi feljegyzések áttekintése révén szerzik meg, ahol felmérik a demográfiai jellemzőket, például az életkort, a nemet és a dohányzást; társbetegségek jelenléte; klinikai-funkcionális változók; válaszváltozók (gyakorlatok, orális kortikoszteroid ciklusok, felvételek, sürgősségi vagy nem tervezett látogatások, orális kortikoszteroidok kumulatív dózisa, munkahelyi hiányzás) és mellékhatások.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Gómez-Ballesteros Fernández
- Telefonszám: 955008000
- E-mail: ana.gomezbastero@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carlos García Perez
- Telefonszám: 600162458
- E-mail: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Gómez-Ballesteros Fernández
- Telefonszám: 955 00 80 00
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos García Pérez
- Telefonszám: 600 162 458 (65 24 58)
- E-mail: administracion.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan súlyos eozinofil asztmában szenvedő beteg, aki az egyes centrumok egészségügyi területéhez tartozó benralizumabot kap, a pulmonológiai és allergológiai osztályokon szerepel.
A betegeknek legalább 4 hónapos benralizumab-kezelésben kell részesülniük a vizsgálat kezdetekor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos eozinofil asztmával diagnosztizált felnőtt betegek (18 év felettiek), akiknél a vizsgálat kezdetétől számított legalább 4 hónapig benralizumab-kezelést kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nem áll rendelkezésre korábbi anamnézis, vagy akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esetek
Súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek, akik benralizumabot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz előrejelzők benralicumabbal kezelt betegeknél.
Időkeret: Akár 60 hétig.
|
A benralizumab-kezelés alatt álló, súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek válasz-előrejelzőinek elemzése, akik teljes választ kapnak a követés során.
|
Akár 60 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozza a benralizumabra adott válaszváltozókat.
Időkeret: Akár 60 hétig.
|
A vizsgálat kezdete óta megfigyelt sürgősségi vagy kórházi felvételek száma.
|
Akár 60 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Gómez-Ballesteros Fernández, Hospital Universitario Virgen Macarena
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIS-BEN-2020-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .