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Pazienti con asma eosinofilo grave trattati con benralizumab (Asthma)

15 novembre 2021 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fattori di risposta predittivi nei pazienti rispondenti e risultati dopo il passaggio al monoplano nei pazienti con asma eosinofilo grave trattati con benralizumab

Studio retrospettivo, multicentrico, di pratica clinica di routine con inclusione consecutiva di pazienti adulti con asma eosinofilico grave in trattamento con benralizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio retrospettivo che studia l'asma eosinofilo grave. Saranno inclusi i pazienti con questa malattia che sono in trattamento con benralizumab per almeno 4 mesi prima dell'inizio dello studio.

Lo scopo di questo studio è analizzare i fattori predittivi di risposta nei pazienti con questo tipo di malattia trattati con benralizumab, che ottengono una risposta completa durante il loro follow-up.

I risultati dello studio saranno ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche, dove saranno valutate caratteristiche demografiche quali età, sesso e tabagismo; presenza di comorbidità; variabili clinico-funzionali; variabili di risposta (esercizi, cicli di corticosteroidi orali, ricoveri, visite al pronto soccorso o fuori programma, dose cumulativa di corticosteroidi orali, assenteismo dal lavoro) ed effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Ana Gómez-Ballesteros Fernández
          • Numero di telefono: 955 00 80 00
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti con asma eosinofilo grave trattati con benralizumab appartenenti all'area sanitaria di ciascun centro, nelle unità di Pneumologia e Allergologia. I pazienti devono avere almeno 4 mesi di trattamento con benralizumab all'inizio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con diagnosi di asma eosinofilico grave in trattamento con benralizumab per almeno 4 mesi dall'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali non è disponibile una storia precedente o che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
Pazienti con asma eosinofilo grave trattati con benralizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di risposta nei pazienti trattati con benralicumab.
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane.
Analizzare i predittori di risposta in pazienti con asma eosinofilico grave in trattamento con benralizumab che ottengono una risposta completa durante il loro follow-up.
Fino a 60 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia le variabili di risposta al benralizumab.
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane.
Numero di visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri osservati dall'inizio dello studio.
Fino a 60 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Gómez-Ballesteros Fernández, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-BEN-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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