- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079815
Silné menstruační krvácení a anémie z nedostatku železa
Hodnocení arabské verze Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) pro predikci nedostatku železa/chudokrevnosti z nedostatku železa u žen s příznakem chronického těžkého menstruačního krvácení (HMB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie zůstává kritickou zdravotní zátěží v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) a k účinnému snížení prevalence u žen je zapotřebí změna paradigmatu. Reprodukční roky vystavují ženy vysokému riziku anémie obecně, a zejména anémie z nedostatku železa (IDA), především kvůli ztrátě krve spojené s menstruací a porodem, protože ztracené železo není často dostatečně doplňováno z potravinových zdrojů. Nedostatek železa, dokonce i bez anémie, má hluboké nepříznivé účinky na mnohočetné buněčné a metabolické parametry a často se projevuje zhoršením kognitivních a fyzických funkcí. V Africe a oblastech východního Středomoří má podle odhadů Světové zdravotnické organizace (WHO) asi 39 % netěhotných žen a 40–45 % těhotných žen anémii. Anémie matek je rizikovým faktorem pro předčasný porod a mateřskou i neonatální morbiditu a mortalitu. Ačkoli jsou údaje omezené, 5–28 % žen v zemích s nízkými a středními příjmy má abnormální děložní krvácení (AUB), ale význam ztráty menstruační krve jako indikátoru a rizikového faktoru anémie je ve strategiích kontroly a prevence anémie často ignorován. Tento stav je dále komplikován skutečností, že jak ženy, tak jejich lékaři mají tendenci normalizovat menstruační příznaky. Abychom umožnili rozvoj komplexních intervencí k řešení IDA u žen v naší lokalitě, je zásadní charakterizovat těžké menstruační krvácení (HMB) a jeho vztah k IDA u žen a určit způsoby, jak využít tato data k nasměrování žen ohrožených IDA k odpovídající zdravotní péči. služby pro hodnocení a léčbu.
Pro ženy s HMB je důležitá včasná diagnostika a léčba anémie, aby se předešlo jejím negativním zdravotním následkům. V prostředí s nízkými zdroji však nejsou laboratorní zařízení vždy k dispozici. Kromě toho mohou být laboratorní testy drahé, což omezuje jejich použití za takových okolností. Z tohoto důvodu je zapotřebí levný, snadno použitelný nástroj k identifikaci žen s vysokým rizikem anémie, které vyžadují další vyšetření a léčbu.
Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) je multidimenzionální škála. Kromě charakteristik menstruačního krvácení měří kvalitu života u žen s HMB. AMSS se skládá ze 13 otázek. se 4bodovou odpovědí na každou otázku. Maximální skóre je 47, které se převádí na procenta. Čím nižší měřítko je spojeno s lepší kvalitou života. AMSS byl validován proti SF-36, což je generická stupnice pro měření kvality života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ebraam faiez, bachelor
- Telefonní číslo: 01095846886
- E-mail: berofaiez@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Essam rashad
- Telefonní číslo: 01006607801
- E-mail: Essamothman@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Podrobnosti o výzkumu budou vysvětleny potenciálně způsobilým ženám. Obdrží informační leták pro pacienty v arabštině (v příloze). Výzkumný tým bude zdůrazňovat, že účast ve studii je zcela dobrovolná a ženy se mohou kdykoli odhlásit, aniž by to ovlivnilo úroveň péče, která je jim poskytována. Oprávněné ženy, které souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovaný souhlas. Ženy budou ujištěny o důvěrnosti a že data budou kódována, bez jmen/identifikačních údajů, a budou uchovávána na zabezpečeném serveru prostřednictvím RedCap provozovaného lékařskou fakultou Assiut.3.4. Informovaný souhlas.
Souhlas bude poskytnut
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku, starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- ze studie jsou vyloučeny ženy s amenoreou, ženy po menopauze, současné nebo minulé (v posledních 6 měsících) uživatelky hormonální antikoncepce, ženy, které v posledním roce porodily nebo kojily v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení arabské verze Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) pro predikci nedostatku železa/anémie z nedostatku železa u žen se symptomem chronického těžkého menstruačního krvácení (HMB)
Časové okno: základní linie
|
silné menstruační krvácení a jeho vztah k nedostatku železa /anémie z nedostatku železa
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cooke AG, McCavit TL, Buchanan GR, Powers JM. Iron Deficiency Anemia in Adolescents Who Present with Heavy Menstrual Bleeding. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Apr;30(2):247-250. doi: 10.1016/j.jpag.2016.10.010. Epub 2016 Oct 24.
- Peuranpaa P, Heliovaara-Peippo S, Fraser I, Paavonen J, Hurskainen R. Effects of anemia and iron deficiency on quality of life in women with heavy menstrual bleeding. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jul;93(7):654-60. doi: 10.1111/aogs.12394. Epub 2014 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- heavy menstrual bleeding
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silné menstruační krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko