Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężkie krwawienia miesiączkowe i niedokrwistość z niedoboru żelaza

4 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ebraam Faiez Riad, Assiut University

Ocena arabskiej wersji Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) do przewidywania niedoboru żelaza/niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet z objawami przewlekłego obfitego krwawienia miesiączkowego (HMB)

W niniejszym badaniu testujemy zdolność AMSS jako prostego narzędzia do identyfikacji kobiet z HMB, które mają ID/IDA. Porównamy wynik AMSS z stężeniem hemoglobiny i ferrytyny w surowicy pacjentek z HMB zgłaszanymi przez pacjentki oraz kobiet z prawidłowym krwawieniem miesiączkowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Niedokrwistość pozostaje krytycznym obciążeniem zdrowotnym w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) i konieczna jest zmiana paradygmatu, aby skutecznie zmniejszyć częstość jej występowania u kobiet. Lata rozrodcze narażają kobiety na ogólnie wysokie ryzyko anemii, a zwłaszcza niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA), głównie z powodu utraty krwi związanej z menstruacją i porodem, ponieważ utracone żelazo często nie jest odpowiednio uzupełniane ze źródeł dietetycznych. Niedobór żelaza, nawet bez niedokrwistości, ma głęboki niekorzystny wpływ na wiele parametrów komórkowych i metabolicznych i często objawia się upośledzeniem funkcji poznawczych i fizycznych. Według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w Afryce i we wschodnich regionach Morza Śródziemnego około 39% kobiet niebędących w ciąży i 40-45% kobiet w ciąży cierpi na anemię. Niedokrwistość matki jest czynnikiem ryzyka porodu przedwczesnego oraz chorobowości i śmiertelności zarówno matek, jak i noworodków. Chociaż dane są ograniczone, 5-28% kobiet w krajach LMIC doświadcza nieprawidłowych krwawień macicznych (AUB), jednak znaczenie krwawienia miesiączkowego jako wskaźnika i czynnika ryzyka niedokrwistości jest często ignorowane w strategiach kontroli i profilaktyki niedokrwistości. Stan dodatkowo komplikuje fakt, że zarówno kobiety, jak i ich lekarze mają tendencję do normalizacji objawów menstruacyjnych. Aby umożliwić opracowanie kompleksowych interwencji dotyczących IDA wśród kobiet w naszej okolicy, niezwykle ważne jest scharakteryzowanie ciężkiego krwawienia miesiączkowego (HMB) i jego związku z IDA wśród kobiet oraz określenie sposobów wykorzystania tych danych do kierowania kobiet zagrożonych IDA do odpowiedniej opieki zdrowotnej usługi oceny i leczenia.

Dla kobiet z HMB wczesna diagnostyka i leczenie niedokrwistości jest ważne, aby zapobiec jej negatywnym konsekwencjom zdrowotnym. Jednak w warunkach o niskich zasobach zaplecze laboratoryjne nie zawsze jest dostępne. Ponadto badania laboratoryjne mogą być kosztowne, co ogranicza ich zastosowanie w takich okolicznościach. Z tego powodu potrzebne jest tanie, proste w użyciu narzędzie do identyfikacji kobiet z grupy wysokiego ryzyka niedokrwistości, które wymagają dalszej oceny i leczenia.

Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) to skala wielowymiarowa. Mierzy jakość życia kobiet z HMB oprócz charakterystyki krwawienia miesiączkowego. AMSS składa się z 13 pytań. z 4-punktową odpowiedzią na każde pytanie. Maksymalny wynik to 47, który jest przeliczany na procent. Niższa skala wiąże się z lepszą jakością życia. AMSS został zweryfikowany w porównaniu z SF-36, która jest ogólną skalą do pomiaru jakości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szczegóły badań zostaną wyjaśnione potencjalnie kwalifikującym się kobietom. Otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta w języku arabskim (w załączeniu). Zespół badawczy podkreśli, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a kobiety mogą się wycofać w dowolnym momencie bez wpływu na poziom opieki nad nimi. Kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą świadomą zgodę. Kobiety będą miały zapewnioną poufność, a dane będą zaszyfrowane, bez imion/informacji identyfikujących, i będą przechowywane na bezpiecznym serwerze za pośrednictwem RedCap obsługiwanego przez Wydział Lekarski Assiut.3.4. Świadoma zgoda.

Zgoda zostanie udzielona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety z brakiem miesiączki, kobiety po menopauzie, obecnie lub w przeszłości (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety, które rodziły w ciągu ostatniego roku lub karmiły piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy są wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena arabskiej wersji Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) do przewidywania niedoboru żelaza/niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet z objawem przewlekłego obfitego krwawienia miesiączkowego (HMB)
Ramy czasowe: linia bazowa
obfite krwawienia miesiączkowe i ich związek z niedoborem żelaza/niedokrwistością z niedoboru żelaza
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBC i ferrytyna w surowicy

Subskrybuj