- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05079815
Ciężkie krwawienia miesiączkowe i niedokrwistość z niedoboru żelaza
Ocena arabskiej wersji Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) do przewidywania niedoboru żelaza/niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet z objawami przewlekłego obfitego krwawienia miesiączkowego (HMB)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość pozostaje krytycznym obciążeniem zdrowotnym w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) i konieczna jest zmiana paradygmatu, aby skutecznie zmniejszyć częstość jej występowania u kobiet. Lata rozrodcze narażają kobiety na ogólnie wysokie ryzyko anemii, a zwłaszcza niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA), głównie z powodu utraty krwi związanej z menstruacją i porodem, ponieważ utracone żelazo często nie jest odpowiednio uzupełniane ze źródeł dietetycznych. Niedobór żelaza, nawet bez niedokrwistości, ma głęboki niekorzystny wpływ na wiele parametrów komórkowych i metabolicznych i często objawia się upośledzeniem funkcji poznawczych i fizycznych. Według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w Afryce i we wschodnich regionach Morza Śródziemnego około 39% kobiet niebędących w ciąży i 40-45% kobiet w ciąży cierpi na anemię. Niedokrwistość matki jest czynnikiem ryzyka porodu przedwczesnego oraz chorobowości i śmiertelności zarówno matek, jak i noworodków. Chociaż dane są ograniczone, 5-28% kobiet w krajach LMIC doświadcza nieprawidłowych krwawień macicznych (AUB), jednak znaczenie krwawienia miesiączkowego jako wskaźnika i czynnika ryzyka niedokrwistości jest często ignorowane w strategiach kontroli i profilaktyki niedokrwistości. Stan dodatkowo komplikuje fakt, że zarówno kobiety, jak i ich lekarze mają tendencję do normalizacji objawów menstruacyjnych. Aby umożliwić opracowanie kompleksowych interwencji dotyczących IDA wśród kobiet w naszej okolicy, niezwykle ważne jest scharakteryzowanie ciężkiego krwawienia miesiączkowego (HMB) i jego związku z IDA wśród kobiet oraz określenie sposobów wykorzystania tych danych do kierowania kobiet zagrożonych IDA do odpowiedniej opieki zdrowotnej usługi oceny i leczenia.
Dla kobiet z HMB wczesna diagnostyka i leczenie niedokrwistości jest ważne, aby zapobiec jej negatywnym konsekwencjom zdrowotnym. Jednak w warunkach o niskich zasobach zaplecze laboratoryjne nie zawsze jest dostępne. Ponadto badania laboratoryjne mogą być kosztowne, co ogranicza ich zastosowanie w takich okolicznościach. Z tego powodu potrzebne jest tanie, proste w użyciu narzędzie do identyfikacji kobiet z grupy wysokiego ryzyka niedokrwistości, które wymagają dalszej oceny i leczenia.
Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) to skala wielowymiarowa. Mierzy jakość życia kobiet z HMB oprócz charakterystyki krwawienia miesiączkowego. AMSS składa się z 13 pytań. z 4-punktową odpowiedzią na każde pytanie. Maksymalny wynik to 47, który jest przeliczany na procent. Niższa skala wiąże się z lepszą jakością życia. AMSS został zweryfikowany w porównaniu z SF-36, która jest ogólną skalą do pomiaru jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ebraam faiez, bachelor
- Numer telefonu: 01095846886
- E-mail: berofaiez@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Essam rashad
- Numer telefonu: 01006607801
- E-mail: Essamothman@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Szczegóły badań zostaną wyjaśnione potencjalnie kwalifikującym się kobietom. Otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta w języku arabskim (w załączeniu). Zespół badawczy podkreśli, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a kobiety mogą się wycofać w dowolnym momencie bez wpływu na poziom opieki nad nimi. Kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą świadomą zgodę. Kobiety będą miały zapewnioną poufność, a dane będą zaszyfrowane, bez imion/informacji identyfikujących, i będą przechowywane na bezpiecznym serwerze za pośrednictwem RedCap obsługiwanego przez Wydział Lekarski Assiut.3.4. Świadoma zgoda.
Zgoda zostanie udzielona
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, powyżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z brakiem miesiączki, kobiety po menopauzie, obecnie lub w przeszłości (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety, które rodziły w ciągu ostatniego roku lub karmiły piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy są wykluczone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena arabskiej wersji Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) do przewidywania niedoboru żelaza/niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet z objawem przewlekłego obfitego krwawienia miesiączkowego (HMB)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
obfite krwawienia miesiączkowe i ich związek z niedoborem żelaza/niedokrwistością z niedoboru żelaza
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cooke AG, McCavit TL, Buchanan GR, Powers JM. Iron Deficiency Anemia in Adolescents Who Present with Heavy Menstrual Bleeding. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Apr;30(2):247-250. doi: 10.1016/j.jpag.2016.10.010. Epub 2016 Oct 24.
- Peuranpaa P, Heliovaara-Peippo S, Fraser I, Paavonen J, Hurskainen R. Effects of anemia and iron deficiency on quality of life in women with heavy menstrual bleeding. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jul;93(7):654-60. doi: 10.1111/aogs.12394. Epub 2014 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- heavy menstrual bleeding
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBC i ferrytyna w surowicy
-
GWT-TUD GmbHZakończonyOstra białaczka szpikowa (AML) | Zespół mielodysplastyczny (MDS)Francja, Niemcy