- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079815
Zware menstruatiebloedingen en bloedarmoede door ijzertekort
Evaluatie van de Arabische versie van Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) voor de voorspelling van ijzertekort/bloedarmoede door ijzertekort bij vrouwen met het symptoom van chronische zware menstruele bloedingen (HMB)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede blijft een kritieke gezondheidslast in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) en er is een paradigmaverschuiving nodig om de prevalentie bij vrouwen effectief te verminderen. Tijdens de reproductieve jaren lopen vrouwen een hoog risico op bloedarmoede in het algemeen, en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) in het bijzonder, grotendeels als gevolg van menstrueel en bevallingsgerelateerd bloedverlies, aangezien het verloren ijzer vaak niet voldoende wordt aangevuld uit voedingsbronnen. IJzertekort, zelfs zonder bloedarmoede, heeft ingrijpende nadelige effecten op meerdere cellulaire en metabolische parameters en manifesteert zich vaak met een verminderde cognitieve en fysieke functie. In Afrika en de oostelijke mediterrane regio's lijdt ongeveer 39% van de niet-zwangere vrouwen en 40-45% van de zwangere vrouwen aan bloedarmoede, zoals geschat door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Maternale anemie is een risicofactor voor vroeggeboorte en zowel maternale als neonatale morbiditeit en mortaliteit. Hoewel de gegevens beperkt zijn, ervaart 5-28% van de vrouwen in LMIC's abnormale baarmoederbloeding (AUB), maar het belang van menstrueel bloedverlies als een indicator van en een risicofactor voor bloedarmoede wordt vaak genegeerd in strategieën voor het beheersen en voorkomen van bloedarmoede. De aandoening wordt verder gecompliceerd door het feit dat zowel vrouwen als hun artsen de neiging hebben om menstruatiesymptomen te normaliseren. Om de ontwikkeling van uitgebreide interventies mogelijk te maken om IDA bij vrouwen in onze omgeving aan te pakken, is het van cruciaal belang om zware menstruele bloedingen (HMB) en de relatie ervan met IDA bij vrouwen te karakteriseren en manieren te bepalen om deze gegevens te gebruiken om vrouwen die risico lopen op IDA naar geschikte gezondheidszorg te leiden. diensten voor evaluatie en behandeling.
Voor vrouwen met HMB is een vroege diagnose en behandeling van bloedarmoede belangrijk om de negatieve gevolgen voor de gezondheid te voorkomen. In omgevingen met weinig middelen zijn laboratoriumfaciliteiten echter niet altijd beschikbaar. Bovendien kunnen laboratoriumtests duur zijn, waardoor het gebruik ervan in dergelijke omstandigheden wordt beperkt. Om deze reden is een goedkope, eenvoudig te gebruiken tool nodig om vrouwen met een hoog risico op bloedarmoede te identificeren die verdere evaluatie en behandeling nodig hebben.
De Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) is een multidimensionale schaal. Het meet de kwaliteit van leven bij vrouwen met HMB naast menstruele bloedingskenmerken. AMSS bestaat uit 13 vragen. met een antwoord van 4 punten op elke vraag. Maximale score is 47, wat wordt omgezet in een percentage. Hoe lager de schaal wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. De AMSS is gevalideerd aan de hand van de SF-36, een generieke schaal voor het meten van de kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ebraam faiez, bachelor
- Telefoonnummer: 01095846886
- E-mail: berofaiez@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Essam rashad
- Telefoonnummer: 01006607801
- E-mail: Essamothman@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Details over het onderzoek zullen worden uitgelegd aan mogelijk in aanmerking komende vrouwen. Ze krijgen de patiëntenbijsluiter in het Arabisch (bijgevoegd). Het onderzoeksteam zal benadrukken dat deelname aan het onderzoek geheel vrijwillig is en dat vrouwen zich op elk moment kunnen terugtrekken zonder dat dit gevolgen heeft voor het niveau van zorg dat aan hen wordt verleend. In aanmerking komende vrouwen die accepteren om deel te nemen aan de studie, zullen geïnformeerde toestemming ondertekenen. Vrouwen zullen verzekerd zijn van vertrouwelijkheid en dat gegevens gecodeerd zullen zijn, zonder namen/identificerende informatie, en bewaard zullen worden op een beveiligde server via RedCap beheerd door Assiut Faculteit der Geneeskunde.3.4. Geïnformeerde toestemming.
Er zal toestemming worden gegeven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de reproductieve leeftijd, ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met amenorroe, postmenopauzale vrouwen, huidige of voormalige (in de afgelopen 6 maanden) gebruiksters van hormonale anticonceptiva, vrouwen die in het afgelopen jaar zijn bevallen of die in de afgelopen 6 maanden borstvoeding hebben gegeven, zijn allemaal uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de Arabische versie van Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) voor de voorspelling van ijzertekort/bloedarmoede door ijzertekort bij vrouwen met het symptoom van chronische zware menstruele bloedingen (HMB)
Tijdsspanne: basislijn
|
hevig menstrueel bloeden en de relatie met ijzertekort/bloedarmoede door ijzertekort
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cooke AG, McCavit TL, Buchanan GR, Powers JM. Iron Deficiency Anemia in Adolescents Who Present with Heavy Menstrual Bleeding. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Apr;30(2):247-250. doi: 10.1016/j.jpag.2016.10.010. Epub 2016 Oct 24.
- Peuranpaa P, Heliovaara-Peippo S, Fraser I, Paavonen J, Hurskainen R. Effects of anemia and iron deficiency on quality of life in women with heavy menstrual bleeding. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jul;93(7):654-60. doi: 10.1111/aogs.12394. Epub 2014 Jun 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- heavy menstrual bleeding
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .