- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05079815
Тяжелые менструальные кровотечения и железодефицитная анемия
Оценка арабской версии Абердинской шкалы тяжести меноррагии (AMSS) для прогнозирования железодефицитной/железодефицитной анемии у женщин с симптомами хронических обильных менструальных кровотечений (HMB)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия остается критическим бременем для здоровья в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), и для эффективного снижения распространенности среди женщин необходим сдвиг парадигмы. В репродуктивном возрасте женщины подвергаются высокому риску анемии в целом и железодефицитной анемии (ЖДА) в частности, в основном из-за кровопотери во время менструации и родов, поскольку потерянное железо часто не восполняется должным образом из пищевых источников. Дефицит железа, даже без анемии, оказывает сильное неблагоприятное воздействие на многие клеточные и метаболические параметры и часто проявляется нарушением когнитивных и физических функций. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в регионах Африки и Восточного Средиземноморья около 39% небеременных женщин и 40-45% беременных женщин страдают анемией. Материнская анемия является фактором риска преждевременных родов, а также материнской и неонатальной заболеваемости и смертности. Хотя данные ограничены, 5-28% женщин в СНСД испытывают аномальные маточные кровотечения (АМК), однако важность менструальной кровопотери как индикатора и фактора риска анемии часто игнорируется в стратегиях контроля и профилактики анемии. Состояние еще более осложняется тем, что и женщины, и их врачи стремятся нормализовать менструальные симптомы. Чтобы обеспечить разработку комплексных вмешательств для лечения ЖДА среди женщин в нашей местности, крайне важно охарактеризовать обильные менструальные кровотечения (ОМК) и их связь с ЖДА среди женщин, а также определить способы использования этих данных для направления женщин с риском ЖДА к соответствующему медицинскому обслуживанию. услуги по обследованию и лечению.
Для женщин с ИСБ важна ранняя диагностика и лечение анемии, чтобы предотвратить ее негативные последствия для здоровья. Однако в условиях ограниченных ресурсов лабораторные помещения не всегда доступны. Кроме того, лабораторные тесты могут быть дорогими, что ограничивает их использование в таких обстоятельствах. По этой причине необходим дешевый и простой в использовании инструмент для выявления женщин с высоким риском анемии, которым требуется дальнейшее обследование и лечение.
Абердинская шкала тяжести меноррагии (AMSS) представляет собой многомерную шкалу. Он измеряет качество жизни у женщин с ИСБ в дополнение к характеристикам менструального кровотечения. AMSS состоит из 13 вопросов. с 4-балльным ответом на каждый вопрос. Максимальный балл — 47, который конвертируется в проценты. Чем ниже шкала, тем лучше качество жизни. AMSS была подтверждена по шкале SF-36, которая является общей шкалой для измерения качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ebraam faiez, bachelor
- Номер телефона: 01095846886
- Электронная почта: berofaiez@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Essam rashad
- Номер телефона: 01006607801
- Электронная почта: Essamothman@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подробная информация об исследовании будет объяснена потенциально подходящим женщинам. Им будет выдан информационный листок пациента на арабском языке (прилагается). Исследовательская группа подчеркнет, что участие в исследовании является полностью добровольным, и женщины могут отказаться от него в любое время, что не повлияет на уровень предоставляемого им ухода. Подходящие женщины, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписывают информированное согласие. Женщинам гарантируется конфиденциальность и то, что данные будут закодированы, без имен/идентифицирующей информации, и будут храниться на защищенном сервере через RedCap, которым управляет медицинский факультет Асьюта. 3.4. Информированное согласие.
Согласие будет предоставлено
Описание
Критерии включения:
- Женщины репродуктивного возраста старше 18 лет.
Критерий исключения:
- женщины с аменореей, женщины в постменопаузе, нынешние или прошлые (за последние 6 месяцев) пользователи гормональных контрацептивов, женщины, родившие в прошлом году, или кормящие грудью в течение последних 6 месяцев, исключаются из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка арабской версии Абердинской шкалы тяжести меноррагии (AMSS) для прогнозирования железодефицитной/железодефицитной анемии у женщин с симптомом хронического обильного менструального кровотечения (HMB)
Временное ограничение: исходный уровень
|
обильные менструальные кровотечения и их связь с дефицитом железа/железодефицитной анемией
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cooke AG, McCavit TL, Buchanan GR, Powers JM. Iron Deficiency Anemia in Adolescents Who Present with Heavy Menstrual Bleeding. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Apr;30(2):247-250. doi: 10.1016/j.jpag.2016.10.010. Epub 2016 Oct 24.
- Peuranpaa P, Heliovaara-Peippo S, Fraser I, Paavonen J, Hurskainen R. Effects of anemia and iron deficiency on quality of life in women with heavy menstrual bleeding. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jul;93(7):654-60. doi: 10.1111/aogs.12394. Epub 2014 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- heavy menstrual bleeding
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .