- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05079815
Kraftiga menstruationsblödningar och järnbristanemi
Utvärdering av den arabiska versionen av Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) för förutsägelse av järnbrist/järnbristanemi hos kvinnor med symtom på kronisk kraftig menstruationsblödning (HMB)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anemi förblir en kritisk hälsobörda i låg- och medelinkomstländer (LMIC) och ett paradigmskifte behövs för att effektivt minska förekomsten hos kvinnor. De reproduktiva åren utsätter kvinnor för hög risk för anemi i allmänhet, och järnbristanemi (IDA) i synnerhet, till stor del på grund av menstruations- och förlossningsassocierad blodförlust, eftersom det förlorade järnet ofta inte fylls på tillräckligt från kostkällor. Järnbrist, även utan anemi, har djupgående negativa effekter på flera cellulära och metabola parametrar och visar sig ofta med nedsatt kognitiv och fysisk funktion. I Afrika och östra Medelhavsregionerna har cirka 39 % av de icke-gravida kvinnorna och 40-45 % av de gravida kvinnorna anemi enligt Världshälsoorganisationens (WHO) uppskattade anemi. Maternal anemi är en riskfaktor för prematur förlossning och både mödrar och neonatal morbiditet och mortalitet. Även om data är begränsade, upplever 5-28% av kvinnorna i LMICs onormal uterin blödning (AUB), men betydelsen av menstruationsblodförlust som en indikator på och en riskfaktor för anemi ignoreras ofta i anemikontroll och förebyggande strategier. Tillståndet kompliceras ytterligare av det faktum att både kvinnor och deras läkare tenderar att normalisera menstruationssymtom. För att möjliggöra utvecklingen av omfattande interventioner för att hantera IDA bland kvinnor i vår ort, är det avgörande att karakterisera kraftiga menstruationsblödningar (HMB) och dess relation med IDA bland kvinnor och fastställa sätt att använda dessa data för att hänvisa kvinnor med risk för IDA till lämplig sjukvård tjänster för utvärdering och behandling.
För kvinnor med HMB är tidig diagnos och behandling av anemi viktigt för att förhindra dess negativa hälsokonsekvenser. Men i låga resurser är laboratoriefaciliteter inte alltid tillgängliga. Dessutom kan laboratorietester vara dyra och begränsa deras användning under sådana omständigheter. Av denna anledning behövs ett billigt, enkelt att använda verktyg för att identifiera kvinnor med hög risk för anemi som kräver ytterligare utvärdering och behandling.
Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) är en flerdimensionell skala. Den mäter livskvaliteten hos kvinnor med HMB förutom menstruationsblödningsegenskaper. AMSS består av 13 frågor. med ett 4-punktssvar på varje fråga. Maxpoäng är 47, vilket omräknas till en procentsats. Ju lägre skala är förknippat med bättre livskvalitet. AMSS har validerats mot SF-36, som är en generisk skala för mätning av livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ebraam faiez, bachelor
- Telefonnummer: 01095846886
- E-post: berofaiez@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Essam rashad
- Telefonnummer: 01006607801
- E-post: Essamothman@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Detaljer om forskningen kommer att förklaras för potentiellt kvalificerade kvinnor. De kommer att få patientinformationsbroschyr på arabiska (bifogat). Forskargruppen kommer att betona att deltagande i studien är helt frivilligt, och kvinnor kan dra sig tillbaka när som helst utan att det påverkar nivån på den vård som ges för dem. Kvalificerade kvinnor som accepterar att delta i studien kommer att underteckna informerat samtycke. Kvinnor kommer att försäkras om konfidentialitet och att data kommer att kodas, utan namn/identifieringsinformation, och kommer att förvaras på en säker server genom RedCap som drivs av Assiut Faculty of Medicine.3.4. Informerat samtycke.
Samtycke kommer att ges
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i reproduktiv ålder, över 18 år.
Exklusions kriterier:
- kvinnor med amenorré, postmenopausala kvinnor, nuvarande eller tidigare (under de senaste 6 månaderna) användare av hormonella preventivmedel, kvinnor som har förlossat det senaste året eller ammat under de senaste 6 månaderna är alla exkluderade från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den arabiska versionen av Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) för förutsägelse av järnbrist/järnbristanemi hos kvinnor med symtom på kronisk kraftig menstruationsblödning (HMB)
Tidsram: baslinje
|
kraftiga menstruationsblödningar och dess samband med järnbrist/järnbristanemi
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cooke AG, McCavit TL, Buchanan GR, Powers JM. Iron Deficiency Anemia in Adolescents Who Present with Heavy Menstrual Bleeding. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Apr;30(2):247-250. doi: 10.1016/j.jpag.2016.10.010. Epub 2016 Oct 24.
- Peuranpaa P, Heliovaara-Peippo S, Fraser I, Paavonen J, Hurskainen R. Effects of anemia and iron deficiency on quality of life in women with heavy menstrual bleeding. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jul;93(7):654-60. doi: 10.1111/aogs.12394. Epub 2014 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- heavy menstrual bleeding
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .