- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05079815
Runsas kuukautisverenvuoto ja raudanpuuteanemia
Aberdeenin Menorrhagian vakavuusasteikon (AMSS) arabiankielisen version arvioiminen raudanpuutteen/raudanpuuteanemian ennustamiseksi naisilla, joilla on kroonisen runsaan kuukautisvuodon (HMB) oire
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on edelleen kriittinen terveystaakka matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), ja tarvitaan paradigman muutosta, jotta naisten esiintyvyys voidaan vähentää tehokkaasti. Lisääntymisvuodet asettavat naisille suuren anemian ja erityisesti raudanpuutosanemian (IDA) riskin, suurelta osin kuukautisiin ja synnytyksiin liittyvän verenhukan vuoksi, koska menetettyä rautaa ei useinkaan saada riittävästi ravintolähteistä. Raudanpuutteella, jopa ilman anemiaa, on syvällisiä haitallisia vaikutuksia useisiin solu- ja aineenvaihduntaparametreihin, ja se ilmenee usein kognitiivisten ja fyysisten toimintojen heikkenemisenä. Maailman terveysjärjestön (WHO) arvioiden mukaan Afrikassa ja itäisen Välimeren alueilla noin 39 prosentilla ei-raskaana olevista naisista ja 40–45 prosentilla raskaana olevista naisista on anemia. Äidin anemia on riskitekijä ennenaikaiselle synnytykselle ja sekä äidin että vastasyntyneen sairastumiselle ja kuolleelle. Vaikka tiedot ovat rajalliset, 5–28 %:lla LMIC:n naisista ilmenee epänormaalia kohdun verenvuotoa (AUB), mutta kuukautisten verenhukan merkitys anemian indikaattorina ja riskitekijänä jätetään usein huomiotta anemian hallinta- ja ehkäisystrategioissa. Tilaa vaikeuttaa entisestään se, että sekä naiset että heidän lääkärinsä normalisoivat kuukautisoireita. Jotta voitaisiin kehittää kattavat interventiot IDA:n hoitamiseksi paikkakunnallamme olevien naisten keskuudessa, on tärkeää karakterisoida raskas kuukautisvuoto (HMB) ja sen suhde IDA:han naisten keskuudessa ja määrittää tapoja käyttää näitä tietoja IDA-riskissä olevien naisten ohjaamiseksi asianmukaiseen terveydenhuoltoon. arviointi- ja hoitopalvelut.
Naisille, joilla on HMB, anemian varhainen diagnosointi ja hoito on tärkeää sen kielteisten terveysvaikutusten estämiseksi. Laboratoriotilat eivät kuitenkaan aina ole käytettävissä vähäisten resurssien olosuhteissa. Lisäksi laboratoriokokeet voivat olla kalliita rajoittaen niiden käyttöä tällaisissa olosuhteissa. Tästä syystä tarvitaan halpa, helppokäyttöinen työkalu sellaisten naisten tunnistamiseen, joilla on korkea anemiariski ja jotka tarvitsevat lisäarviointia ja -hoitoa.
Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) on moniulotteinen asteikko. Se mittaa HMB:tä sairastavien naisten elämänlaatua kuukautisvuotoominaisuuksien lisäksi. AMSS koostuu 13 kysymyksestä. 4 pisteen vastaus jokaiseen kysymykseen. Enimmäispistemäärä on 47, joka muunnetaan prosentteiksi. Mitä pienempi asteikko liittyy parempaan elämänlaatuun. AMSS on validoitu SF-36:ta vastaan, joka on yleinen elämänlaadun mitta-asteikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ebraam faiez, bachelor
- Puhelinnumero: 01095846886
- Sähköposti: berofaiez@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Essam rashad
- Puhelinnumero: 01006607801
- Sähköposti: Essamothman@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksen yksityiskohdat selitetään mahdollisesti kelpoisille naisille. Heille annetaan arabiankielinen potilastietolehtinen (liitteenä). Tutkimusryhmä korostaa, että tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja naiset voivat vetäytyä siitä milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa heille tarjottavan hoidon tasoon. Kelpoiset naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Naisille varmistetaan luottamuksellisuus ja että tiedot koodataan ilman nimiä/tunnistetietoja, ja ne säilytetään suojatulla palvelimella RedCapin kautta, jota ylläpitää Assiut Faculty of Medicine.3.4. Tietoinen suostumus.
Suostumus annetaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisikäiset naiset, yli 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on amenorrea, postmenopausaaliset naiset, nykyiset tai entiset (viimeisten 6 kuukauden aikana) hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käyttäjät, naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen vuoden aikana tai jotka ovat imettäneet viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät ole mukana tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberdeen Menorrhagia Severity Scalen (AMSS) arabiankielisen version arvioiminen raudanpuutteen/raudanpuuteanemian ennustamiseksi naisilla, joilla on kroonisen runsaan kuukautisvuodon (HMB) oire
Aikaikkuna: perusviiva
|
runsas kuukautisvuoto ja sen yhteys raudanpuutteeseen/raudanpuuteanemiaan
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cooke AG, McCavit TL, Buchanan GR, Powers JM. Iron Deficiency Anemia in Adolescents Who Present with Heavy Menstrual Bleeding. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Apr;30(2):247-250. doi: 10.1016/j.jpag.2016.10.010. Epub 2016 Oct 24.
- Peuranpaa P, Heliovaara-Peippo S, Fraser I, Paavonen J, Hurskainen R. Effects of anemia and iron deficiency on quality of life in women with heavy menstrual bleeding. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jul;93(7):654-60. doi: 10.1111/aogs.12394. Epub 2014 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- heavy menstrual bleeding
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .