- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079815
Sangramento menstrual intenso e anemia por deficiência de ferro
Avaliando a Versão Árabe da Escala de Gravidade de Menorragia de Aberdeen (AMSS) para Previsão de Deficiência de Ferro/Anemia por Deficiência de Ferro em Mulheres com o Sintoma de Sangramento Menstrual Crônico Pesado (HMB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia continua sendo uma carga crítica de saúde em países de baixa e média renda (LMICs) e uma mudança de paradigma é necessária para reduzir efetivamente a prevalência em mulheres. Os anos reprodutivos colocam as mulheres em alto risco de anemia em geral, e anemia por deficiência de ferro (ADF) em particular, principalmente por causa da perda de sangue associada à menstruação e ao parto, já que o ferro perdido muitas vezes não é adequadamente reposto a partir de fontes alimentares. A deficiência de ferro, mesmo sem anemia, tem efeitos adversos profundos em vários parâmetros celulares e metabólicos e freqüentemente se manifesta com função cognitiva e física prejudicada. Na África e nas regiões do Mediterrâneo Oriental, cerca de 39% das mulheres não grávidas e 40-45% das mulheres grávidas têm anemia, conforme estimado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A anemia materna é um fator de risco para trabalho de parto prematuro e morbimortalidade materna e neonatal. Embora os dados sejam limitados, 5-28% das mulheres em países de baixa e média renda apresentam sangramento uterino anormal (SUA), mas a importância da perda de sangue menstrual como indicador e fator de risco para anemia é frequentemente ignorada nas estratégias de controle e prevenção da anemia. A condição é ainda mais complicada pelo fato de que tanto as mulheres quanto seus médicos tendem a normalizar os sintomas menstruais. Para permitir o desenvolvimento de intervenções abrangentes para abordar a IDA entre mulheres em nossa localidade, é fundamental caracterizar o sangramento menstrual intenso (HMB) e sua relação com a IDA entre as mulheres e determinar maneiras de usar esses dados para direcionar as mulheres em risco de IDA aos cuidados de saúde adequados serviços de avaliação e tratamento.
Para mulheres com HMB, o diagnóstico precoce e o tratamento da anemia são importantes para prevenir suas consequências negativas para a saúde. No entanto, em locais com poucos recursos, as instalações de laboratório nem sempre estão disponíveis. Além disso, os testes de laboratório podem ser caros, limitando seu uso nessas circunstâncias. Por esse motivo, é necessária uma ferramenta barata e simples de usar para identificar mulheres com alto risco de anemia que requerem avaliação e tratamento adicionais.
A Escala de Gravidade de Menorragia de Aberdeen (AMSS) é uma escala multidimensional. Ele mede a qualidade de vida em mulheres com HMB, além das características do sangramento menstrual. AMSS consiste em 13 perguntas. com uma resposta de 4 pontos para cada pergunta. A pontuação máxima é 47, que é convertida em porcentagem. Quanto menor a escala está associada a melhor qualidade de vida. O AMSS foi validado contra o SF-36, que é uma escala genérica para medir a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ebraam faiez, bachelor
- Número de telefone: 01095846886
- E-mail: berofaiez@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Essam rashad
- Número de telefone: 01006607801
- E-mail: Essamothman@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os detalhes da pesquisa serão explicados às mulheres potencialmente elegíveis. Eles receberão o folheto informativo do paciente em árabe (em anexo). A equipe de pesquisa enfatizará que a participação no estudo é totalmente voluntária e as mulheres podem desistir a qualquer momento sem afetar o nível de atendimento que lhes é fornecido. As mulheres elegíveis que aceitarem participar do estudo assinarão o consentimento informado. As mulheres terão garantia de confidencialidade e os dados serão codificados, sem nomes/informações de identificação, e serão mantidos em um servidor seguro através do RedCap operado pela Faculdade de Medicina de Assiut.3.4. Consentimento informado.
O consentimento será fornecido
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva, acima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- mulheres com amenorréia, mulheres pós-menopáusicas, usuárias atuais ou anteriores (nos últimos 6 meses) de contraceptivos hormonais, mulheres que tiveram parto no último ano ou amamentaram nos últimos 6 meses são todas excluídas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da versão árabe da Escala de Gravidade de Menorragia de Aberdeen (AMSS) para predição de deficiência de ferro/anemia por deficiência de ferro em mulheres com sintoma de sangramento menstrual intenso (HMB) crônico
Prazo: linha de base
|
sangramento menstrual intenso e sua relação com a deficiência de ferro/anemia por deficiência de ferro
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cooke AG, McCavit TL, Buchanan GR, Powers JM. Iron Deficiency Anemia in Adolescents Who Present with Heavy Menstrual Bleeding. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Apr;30(2):247-250. doi: 10.1016/j.jpag.2016.10.010. Epub 2016 Oct 24.
- Peuranpaa P, Heliovaara-Peippo S, Fraser I, Paavonen J, Hurskainen R. Effects of anemia and iron deficiency on quality of life in women with heavy menstrual bleeding. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jul;93(7):654-60. doi: 10.1111/aogs.12394. Epub 2014 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- heavy menstrual bleeding
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .