- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05079815
Starke Menstruationsblutungen und Eisenmangelanämie
Bewertung der arabischen Version der Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) zur Vorhersage von Eisenmangel/Eisenmangelanämie bei Frauen mit dem Symptom chronisch starker Menstruationsblutung (HMB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie bleibt eine kritische Gesundheitsbelastung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), und es ist ein Paradigmenwechsel erforderlich, um die Prävalenz bei Frauen wirksam zu verringern. Die reproduktiven Jahre setzen Frauen einem hohen Risiko für Anämie im Allgemeinen und Eisenmangelanämie (IDA) im Besonderen aus, hauptsächlich aufgrund von menstruations- und geburtsbedingtem Blutverlust, da das verlorene Eisen oft nicht ausreichend aus Nahrungsquellen wieder aufgefüllt wird. Eisenmangel hat auch ohne Anämie tiefgreifende nachteilige Auswirkungen auf mehrere zelluläre und metabolische Parameter und manifestiert sich häufig in einer Beeinträchtigung der kognitiven und körperlichen Funktion. In Afrika und den östlichen Mittelmeerregionen leiden nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) etwa 39 % der nicht schwangeren Frauen und 40–45 % der schwangeren Frauen an Anämie. Mütterliche Anämie ist ein Risikofaktor für vorzeitige Wehen und sowohl für die mütterliche als auch für die frühkindliche Morbidität und Mortalität. Obwohl die Datenlage begrenzt ist, leiden 5-28 % der Frauen in LMICs an abnormalen Uterusblutungen (AUB), doch die Bedeutung des menstrualen Blutverlusts als Indikator und Risikofaktor für Anämie wird bei Anämiekontroll- und Präventionsstrategien häufig ignoriert. Der Zustand wird durch die Tatsache weiter verkompliziert, dass sowohl Frauen als auch ihre Ärzte dazu neigen, die Menstruationsbeschwerden zu normalisieren. Um die Entwicklung umfassender Interventionen zur Behandlung von IDA bei Frauen in unserer Gegend zu ermöglichen, ist es entscheidend, schwere Menstruationsblutungen (HMB) und ihre Beziehung zu IDA bei Frauen zu charakterisieren und Wege zu finden, diese Daten zu nutzen, um Frauen mit IDA-Risiko an eine geeignete Gesundheitsversorgung zu verweisen Dienstleistungen für die Bewertung und Behandlung.
Für Frauen mit HMB ist eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von Anämie wichtig, um ihre negativen gesundheitlichen Folgen zu verhindern. In Umgebungen mit geringen Ressourcen sind Laboreinrichtungen jedoch nicht immer verfügbar. Darüber hinaus können Labortests teuer sein, was ihre Verwendung unter solchen Umständen einschränkt. Aus diesem Grund wird ein kostengünstiges, einfach zu verwendendes Instrument benötigt, um Frauen mit hohem Anämierisiko zu identifizieren, die einer weiteren Untersuchung und Behandlung bedürfen.
Die Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) ist eine mehrdimensionale Skala. Es misst die Lebensqualität von Frauen mit HMB zusätzlich zu den Merkmalen der Menstruationsblutung. AMSS besteht aus 13 Fragen. mit einer 4-Punkte-Antwort auf jede Frage. Die maximale Punktzahl beträgt 47, die in Prozent umgerechnet wird. Je niedriger die Skala, desto besser die Lebensqualität. Das AMSS wurde anhand des SF-36 validiert, einer generischen Skala zur Messung der Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ebraam faiez, bachelor
- Telefonnummer: 01095846886
- E-Mail: berofaiez@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Essam rashad
- Telefonnummer: 01006607801
- E-Mail: Essamothman@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einzelheiten der Forschung werden potenziell in Frage kommenden Frauen erläutert. Sie erhalten eine Patienteninformationsbroschüre in arabischer Sprache (im Anhang). Das Forschungsteam wird betonen, dass die Teilnahme an der Studie völlig freiwillig ist und Frauen jederzeit aussteigen können, ohne dass dies die ihnen zur Verfügung gestellte Pflege beeinträchtigt. Geeignete Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Frauen wird die Vertraulichkeit zugesichert und dass die Daten verschlüsselt werden, ohne Namen/identifizierende Informationen, und auf einem sicheren Server durch RedCap aufbewahrt werden, der von der Assiut Faculty of Medicine betrieben wird.3.4. Einverständniserklärung.
Die Zustimmung wird erteilt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Amenorrhoe, postmenopausale Frauen, aktuelle oder frühere (in den letzten 6 Monaten) Anwenderinnen von hormonellen Kontrazeptiva, Frauen, die im letzten Jahr entbunden haben oder in den letzten 6 Monaten gestillt wurden, sind alle von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der arabischen Version der Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) zur Vorhersage von Eisenmangel/Eisenmangelanämie bei Frauen mit dem Symptom chronisch starker Menstruationsblutung (HMB)
Zeitfenster: Grundlinie
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Starke Menstruationsblutungen und ihr Zusammenhang mit Eisenmangel/Eisenmangelanämie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooke AG, McCavit TL, Buchanan GR, Powers JM. Iron Deficiency Anemia in Adolescents Who Present with Heavy Menstrual Bleeding. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Apr;30(2):247-250. doi: 10.1016/j.jpag.2016.10.010. Epub 2016 Oct 24.
- Peuranpaa P, Heliovaara-Peippo S, Fraser I, Paavonen J, Hurskainen R. Effects of anemia and iron deficiency on quality of life in women with heavy menstrual bleeding. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jul;93(7):654-60. doi: 10.1111/aogs.12394. Epub 2014 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- heavy menstrual bleeding
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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