- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05079815
Sanguinamento mestruale abbondante e anemia da carenza di ferro
Valutazione della versione araba della scala di gravità della menorragia di Aberdeen (AMSS) per la previsione della carenza di ferro/anemia da carenza di ferro nelle donne con sintomi di sanguinamento mestruale cronico abbondante (HMB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia rimane un onere sanitario critico nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) ed è necessario un cambio di paradigma per ridurre efficacemente la prevalenza nelle donne. Gli anni riproduttivi pongono le donne ad alto rischio di anemia in generale, e anemia da carenza di ferro (IDA) in particolare, in gran parte a causa della perdita di sangue associata al ciclo mestruale e al parto, poiché il ferro perso spesso non viene adeguatamente reintegrato dalle fonti alimentari. La carenza di ferro, anche senza anemia, ha profondi effetti negativi su molteplici parametri cellulari e metabolici e si manifesta frequentemente con una compromissione della funzione cognitiva e fisica. In Africa e nelle regioni del Mediterraneo orientale, circa il 39% delle donne non gravide e il 40-45% delle donne in gravidanza hanno l'anemia secondo le stime dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). L'anemia materna è un fattore di rischio per parto pretermine e morbilità e mortalità sia materna che neonatale. Sebbene i dati siano limitati, il 5-28% delle donne nei LMIC soffre di sanguinamento uterino anomalo (AUB), tuttavia l'importanza della perdita di sangue mestruale come indicatore e fattore di rischio per l'anemia è spesso ignorata nelle strategie di controllo e prevenzione dell'anemia. La condizione è ulteriormente complicata dal fatto che sia le donne che i loro medici tendono a normalizzare i sintomi mestruali. Per consentire lo sviluppo di interventi completi per affrontare l'IDA tra le donne nella nostra località, è fondamentale caratterizzare il sanguinamento mestruale abbondante (HMB) e la sua relazione con l'IDA tra le donne e determinare i modi per utilizzare questi dati per indirizzare le donne a rischio di IDA all'assistenza sanitaria appropriata servizi per la valutazione e il trattamento.
Per le donne con HMB, la diagnosi precoce e il trattamento dell'anemia sono importanti per prevenirne le conseguenze negative sulla salute. Tuttavia, in contesti con poche risorse, le strutture di laboratorio non sono sempre disponibili. Inoltre, i test di laboratorio possono essere costosi limitandone l'uso in tali circostanze. Per questo motivo è necessario uno strumento economico e semplice da usare per identificare le donne ad alto rischio di anemia che richiedono un'ulteriore valutazione e trattamento.
L'Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) è una scala multidimensionale. Misura la qualità della vita nelle donne con HMB oltre alle caratteristiche del sanguinamento mestruale. AMSS è composto da 13 domande. con una risposta in 4 punti per ogni domanda. Il punteggio massimo è 47, che viene convertito in percentuale. Più bassa è la scala è associata a una migliore qualità della vita. L'AMSS è stato convalidato rispetto all'SF-36, che è una scala generica per la misurazione della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ebraam faiez, bachelor
- Numero di telefono: 01095846886
- Email: berofaiez@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Essam rashad
- Numero di telefono: 01006607801
- Email: Essamothman@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I dettagli sulla ricerca saranno spiegati alle donne potenzialmente idonee. Riceveranno un opuscolo informativo per il paziente in arabo (allegato). Il gruppo di ricerca sottolineerà che la partecipazione allo studio è completamente volontaria e le donne possono ritirarsi in qualsiasi momento senza influire sul livello di assistenza che viene loro fornito. Le donne idonee che accettano di partecipare allo studio firmeranno il consenso informato. Alle donne sarà assicurata la riservatezza e che i dati saranno codificati, senza nomi/informazioni identificative, e saranno conservati su un server sicuro attraverso RedCap gestito da Assiut Facoltà di Medicina.3.4. Consenso informato.
Il consenso sarà fornito
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva, di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- le donne con amenorrea, le donne in postmenopausa, le utilizzatrici attuali o passate (negli ultimi 6 mesi) di contraccettivi ormonali, le donne che hanno partorito nell'ultimo anno o che hanno allattato al seno negli ultimi 6 mesi sono tutte escluse dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della versione araba della Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) per la previsione della carenza di ferro/anemia da carenza di ferro nelle donne con il sintomo di sanguinamento mestruale cronico pesante (HMB)
Lasso di tempo: linea di base
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abbondante sanguinamento mestruale e la sua relazione con la carenza di ferro/anemia da carenza di ferro
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cooke AG, McCavit TL, Buchanan GR, Powers JM. Iron Deficiency Anemia in Adolescents Who Present with Heavy Menstrual Bleeding. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Apr;30(2):247-250. doi: 10.1016/j.jpag.2016.10.010. Epub 2016 Oct 24.
- Peuranpaa P, Heliovaara-Peippo S, Fraser I, Paavonen J, Hurskainen R. Effects of anemia and iron deficiency on quality of life in women with heavy menstrual bleeding. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jul;93(7):654-60. doi: 10.1111/aogs.12394. Epub 2014 Jun 9.
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- heavy menstrual bleeding
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