- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079815
Kraftig menstruasjonsblødning og jernmangelanemi
Evaluering av den arabiske versjonen av Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) for prediksjon av jernmangel/jernmangelanemi hos kvinner med symptom på kronisk kraftig menstruasjonsblødning (HMB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er fortsatt en kritisk helsebelastning i lav- og mellominntektsland (LMICs), og et paradigmeskifte er nødvendig for å effektivt redusere forekomsten hos kvinner. De reproduktive årene gir kvinner høy risiko for anemi generelt, og jernmangelanemi (IDA) spesielt, hovedsakelig på grunn av menstruasjons- og fødselsassosiert blodtap, da det tapte jernet ofte ikke fylles på tilstrekkelig fra kostholdskilder. Jernmangel, selv uten anemi, har alvorlige negative effekter på flere cellulære og metabolske parametere og manifesterer seg ofte med nedsatt kognitiv og fysisk funksjon. I Afrika og østlige Middelhavsregioner har rundt 39 % av ikke-gravide kvinner og 40-45 % av gravide anemi som anslått av Verdens helseorganisasjon (WHO). Maternal anemi er en risikofaktor for tidlig fødsel og både morbiditet og mortalitet hos nyfødte. Selv om data er begrenset, opplever 5-28 % av kvinnene i LMICs unormal uterin blødning (AUB), men viktigheten av menstruasjonsblodtap som en indikator på og en risikofaktor for anemi blir ofte ignorert i anemikontroll og forebyggingsstrategier. Tilstanden kompliseres ytterligere av det faktum at både kvinner og deres leger har en tendens til å normalisere menstruasjonssymptomer. For å muliggjøre utvikling av omfattende intervensjoner for å adressere IDA blant kvinner i vår lokalitet, er det avgjørende å karakterisere kraftige menstruasjonsblødninger (HMB) og dens forhold til IDA blant kvinner og finne måter å bruke disse dataene til å lede kvinner med risiko for IDA til passende helsetjenester tjenester for utredning og behandling.
For kvinner med HMB er tidlig diagnose og behandling av anemi viktig for å forhindre negative helsekonsekvenser. Imidlertid er laboratoriefasiliteter ikke alltid tilgjengelige i lave ressurser. I tillegg kan laboratorietester være kostbare og begrense bruken under slike omstendigheter. Av denne grunn er det nødvendig med et billig, enkelt å bruke verktøy for å identifisere kvinner med høy risiko for anemi som krever ytterligere evaluering og behandling.
Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) er en flerdimensjonal skala. Den måler livskvalitet hos kvinner med HMB i tillegg til menstruasjonsblødningsegenskaper. AMSS består av 13 spørsmål. med et 4-punkts svar på hvert spørsmål. Maksimal poengsum er 47, som omregnes til en prosentandel. Jo lavere skala er forbundet med bedre livskvalitet. AMSS er validert mot SF-36, som er en generisk skala for måling av livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ebraam faiez, bachelor
- Telefonnummer: 01095846886
- E-post: berofaiez@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Essam rashad
- Telefonnummer: 01006607801
- E-post: Essamothman@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Detaljer om forskningen vil bli forklart til potensielt kvalifiserte kvinner. De vil få utlevert pasientinformasjonshefte på arabisk (vedlagt). Forskerteamet vil understreke at deltakelse i studien er helt frivillig, og kvinner kan trekke seg når som helst uten å påvirke nivået på omsorgen som gis for dem. Kvalifiserte kvinner som godtar å delta i studien vil signere informert samtykke. Kvinner vil være sikret konfidensialitet og at data vil bli kodet, uten navn/identifikasjonsinformasjon, og vil bli oppbevart på en sikker server gjennom RedCap som drives av Assiut Det medisinske fakultet.3.4. Informert samtykke.
Samtykke vil bli gitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder, over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med amenoré, postmenopausale kvinner, nåværende eller tidligere (i siste 6 måneder) brukere av hormonelle prevensjonsmidler, kvinner som har født det siste året, eller som har ammet de siste 6 månedene er alle ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den arabiske versjonen av Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) for prediksjon av jernmangel/jernmangelanemi hos kvinner med symptom på kronisk kraftig menstruasjonsblødning (HMB)
Tidsramme: grunnlinje
|
kraftig menstruasjonsblødning og dens sammenheng med jernmangel/jernmangelanemi
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cooke AG, McCavit TL, Buchanan GR, Powers JM. Iron Deficiency Anemia in Adolescents Who Present with Heavy Menstrual Bleeding. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Apr;30(2):247-250. doi: 10.1016/j.jpag.2016.10.010. Epub 2016 Oct 24.
- Peuranpaa P, Heliovaara-Peippo S, Fraser I, Paavonen J, Hurskainen R. Effects of anemia and iron deficiency on quality of life in women with heavy menstrual bleeding. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jul;93(7):654-60. doi: 10.1111/aogs.12394. Epub 2014 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- heavy menstrual bleeding
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .