Vliv kofeinu na dobu do vzniku anestezie po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
3. října 2021 aktualizováno: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University
Rychlejší výstup z celkové anestezie má dvojí medicínsko-ekonomický dopad snížením rizik komplikací a optimalizací výkonu operačních jednotek.
Žádný lék nebyl zachován pro jeho schopnost aktivně urychlovat nástup anestetika antagonizací hypnotik.
Cílem této studie tedy bylo prozkoumat vliv kofeinu na dobu do vynoření z anestezie sevofluranem pro laparoskopickou cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Aziz DAGHMOURI, M.D
- Telefonní číslo: 0021629442474
- E-mail: aziz.daghmouri@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko
- Nábor
- Habib Thameur Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Aziz Daghmouri
- E-mail: aziz.daghmouri@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II, starší 18 let a u kterých je plánována laparoskopická cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Pacient s alergií na kofein citrát a analgetika užívaná v pooperačním období, s těžkým selháním ledvin nebo jater, ti, kteří odmítli účast, kromě pacientů s poruchou srdečního rytmu, záchvatovou poruchou, hypertenzí, alkoholickým nebo psychiatrickým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GC
dostal 300 mg infuze kofein citrátu
|
Na konci chirurgického zákroku byl studovaný lék podán intravenózně po dobu deseti minut, poté byla infuze sevofluranu zastavena odpovídající začátku období zotavení
|
|
Komparátor placeba: Skupina GS
Ekvivalentní fyziologický roztok
|
Na konci chirurgického zákroku bylo placebo podáno intravenózně po dobu deseti minut, poté byla infuze sevofluranu zastavena odpovídající začátku období zotavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba zotavení anestetika
Časové okno: Pooperační
|
čas na návrat ke spontánnímu dýchání, otevření očí na verbální povel a čas na extubaci
|
Pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatické hladiny kofeinu na H1 a H24
Časové okno: Hodina 1 a hodina 24
|
Hodina 1 a hodina 24
|
|
|
pooperační rehabilitace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
výskyt bolestí hlavy, nevolnosti a zvracení, skóre únavy, doba do prvního flatusu a spokojenost pacientů
|
24 hodin po operaci
|
|
pooperační bolest (skóre vizuální analogové škály 0 „žádná bolest“ až 10 „silná bolest“) a spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTHEC-2017-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .