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Einfluss von Koffein auf die Zeit bis zum Einsetzen des Anästhetikums nach laparoskopischer Cholezystektomie: Randomisierte kontrollierte Studie

3. Oktober 2021 aktualisiert von: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University
Ein schnelleres Aufwachen aus der Vollnarkose hat doppelte medizinisch-ökonomische Auswirkungen, da das Komplikationsrisiko verringert und die Leistung chirurgischer Einheiten optimiert wird. Keinem Medikament wurde die Fähigkeit zugeschrieben, das Eintreten von Narkosemitteln aktiv zu beschleunigen, indem es Hypnotika antagonisiert. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirkung von Koffein auf die Zeit bis zum Aufwachen aus der Sevofluran-Anästhesie für die laparoskopische Cholezystektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I und II, die älter als 18 Jahre sind und für die eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Koffeincitrat und Analgetika, die während der postoperativen Phase verwendet werden, Patienten mit schwerem Nieren- oder Leberversagen, Patienten, die die Teilnahme verweigerten, sowie Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Anfallsleiden, Bluthochdruck, Alkoholismus oder psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC-Gruppe
erhielt 300 mg Koffeincitrat als Infusion
Arzneimittel: 300 mg Koffeincitrat-Infusion
Am Ende der Operation wurde das Studienmedikament zehn Minuten lang intravenös verabreicht, bevor die Sevofluran-Infusion entsprechend dem Beginn der Erholungsphase gestoppt wurde
Placebo-Komparator: GS-Gruppe
Äquivalente Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Placebo
Am Ende der Operation wurde das Placebo zehn Minuten lang intravenös verabreicht, bevor die Sevofluran-Infusion entsprechend dem Beginn der Erholungsphase gestoppt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narkose-Erholungszeit
Zeitfenster: Postoperativ
Zeit für die Rückkehr zur Spontanatmung, Augenöffnung auf verbale Anweisung und Zeit für die Extubation
Postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Koffeinspiegel bei H1 und H24
Zeitfenster: Stunde 1 und Stunde 24
Stunde 1 und Stunde 24
postoperative Rehabilitation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeitswert, Zeit bis zum ersten Flatus und Zufriedenheit der Patienten
24 Stunden postoperativ
postoperative Schmerzen (Visual Analog Scale Score 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „starke Schmerzen“) und Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tunis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTHEC-2017-09

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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