- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05082324
Vyhodnocení modifikace ve VO2 Max po absolvování programu "Kurz fyzické aktivity a zdraví (PAPS) 53" (EVOP-53)
Vyhodnocení modifikace ve VO2 Max po provedení programu PAPS 53
Fyzická nečinnost je ve vyspělých zemích hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, před kouřením. Je zodpovědný za 5,3 milionu (9 %) z 57 milionů úmrtí na celém světě v roce 2008 a 10 % úmrtí v Evropě.
Podpora pravidelné fyzické aktivity v obecné populaci je prioritou veřejného zdraví.
Kardiorespirační kapacita, měřená během zátěžového testu, vyjádřená jako maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) nebo metabolický ekvivalentní úkol (MET) = spotřeba kyslíku v klidu [3,5 ml/kg/min], je vynikajícím ukazatelem individuální zátěžové kapacity a zvyšuje se pravidelnou fyzickou aktivitou (PA).
Jakékoli zvýšení kardiorespirační kapacity o 1 MET je doprovázeno 12% snížením úmrtnosti, ať už subjekty nemají žádnou kardiovaskulární patologii nebo mají chronickou patologii, bez ohledu na jejich věk.
Vzhledem k tomu, že fyzická aktivita je nedílnou součástí léčby mnoha onemocnění, zdá se zásadní vyhodnotit specifické protokoly zaměřené na udržení nebo rozvoj síly nebo vytrvalosti, nebo dokonce smíšené protokoly.
PAPS 53 (Physical Activity and Health Pathway), zřízený v Mayenne, reaguje na poptávku po předepisování přizpůsobené fyzické aktivity. Jedná se o 3měsíční program se 2 hodinovými sportovními sezeními týdně (30 minut vytrvalostní a 30 minut posilování svalů).
Expertní skupina Národní strategie sportu a zdraví 2019-2024 doporučuje lépe definovat charakteristiky pohybové aktivity (intenzitu, frekvenci atd.) pro stanovení účinku (dávka-odpověď) na různé rizikové populace a podle typu patologie.
Výzkumníci navrhli studovat srovnáním hodnot VO2 max získaných během dvou zátěžových testů (při zařazení a po 3 měsících programu fyzické aktivity). Hypotézou je, že po ukončení programu PAPS se hodnota VO2 max u pacienta významně zvýší.
Kontrolní skupinu tvoří pacienti, kteří dosud nedodržovali upravený program pohybové aktivity. Intervenční skupina je tedy složena ze stejných pacientů. Cílem je porovnat stejnou skupinu vhodných pacientů před a po dodržení protokolu „PAPS 53“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Laval, Francie
- CH LAVAL
-
Kontakt:
- GODET Raphaël
- E-mail: raphael.godet@chlaval.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let)
- Pacient integrující PAPS 53 s indikací k provedení zátěžového testu
- Osoba přidružená nebo využívající plán sociálního zabezpečení
- Pacient, který předem podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k provedení zátěžového testu
- Pacient není schopen porozumět cílům nebo pokynům studie
- Špatné porozumění francouzskému jazyku
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba v nucené psychiatrické péči
- Osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkumný výzkum
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Osoba, která není schopna vyjádřit svůj souhlas
- Osoba v období vyloučení ve vztahu k jinému intervenčnímu výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přizpůsobená fyzická aktivita
|
Pacient se účastní upraveného programu pohybových aktivit po dobu 3 měsíců se 2 hodinovými sportovními sezeními týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) měřené během testu síly
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkouška úsilí
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátká forma-36; minimální hodnota 36 a maximální hodnota 149
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC21_0332
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardio-respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Přizpůsobená fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy