- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05082324
Evaluación de la Modificación en el VO2 Max Después de Realizar el Programa “Curso de Actividad Física y Salud (PAPS) 53” (EVOP-53)
Evaluación de Modificación en VO2 Max Después de Realizar el Programa PAPS 53
La inactividad física es la principal causa de muerte prevenible en los países desarrollados, por delante del tabaquismo. Es responsable de 5,3 millones (9%) de los 57 millones de muertes en todo el mundo en 2008 y del 10% de las muertes en Europa.
Fomentar la actividad física regular en la población general es una prioridad de salud pública.
La capacidad cardiorrespiratoria, medida durante una prueba de esfuerzo, expresada como consumo máximo de oxígeno (VO2 max) o Metabolic Equivalent Task (MET) = consumo de oxígeno en reposo [3,5 ml/kg/min], es un excelente indicador de la capacidad de ejercicio individual y está aumentada por actividad física regular (AF).
Cualquier ganancia en la capacidad cardiorrespiratoria de 1 MET se acompaña de una reducción del 12% en la mortalidad, ya sea que los sujetos estén libres de cualquier patología cardiovascular o tengan una patología crónica, independientemente de su edad.
Dado que la actividad física es parte integral del manejo de muchas enfermedades, parece fundamental evaluar protocolos específicos orientados al mantenimiento o desarrollo de la fuerza o la resistencia, o incluso protocolos mixtos.
El PAPS 53 (Ruta de Actividad Física y Salud), implantado en Mayenne, responde a la demanda de prescripción de actividad física adaptada. Es un programa de 3 meses con 2 sesiones deportivas de una hora por semana (30 minutos de resistencia y 30 minutos de fortalecimiento muscular).
El grupo de expertos de la Estrategia Nacional de Deporte y Salud 2019-2024 recomienda definir mejor las características de la actividad física (intensidad, frecuencia, etc.) para determinar el efecto (dosis-respuesta) en diferentes poblaciones de riesgo y según el tipo de patología.
Los investigadores propusieron estudiar por comparación los valores de VO2 max obtenidos durante las dos pruebas de ejercicio (al momento de la inclusión y después de 3 meses de programa de actividad física). La hipótesis es que, después de completar el programa PAPS, el valor de VO2 max de un paciente aumentará significativamente.
El grupo control está representado por los pacientes que aún no han seguido el programa de actividad física adaptada. Por lo tanto, el grupo de intervención está compuesto por los mismos pacientes. El objetivo es comparar el mismo grupo de pacientes elegibles, antes y después de haber seguido el protocolo "PAPS 53"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Laval, Francia
- CH Laval
-
Contacto:
- GODET Raphaël
- Correo electrónico: raphael.godet@chlaval.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años)
- Paciente integrando el PAPS 53 con indicación de realizar una prueba de esfuerzo
- Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social
- Paciente habiendo firmado previamente un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la realización de la prueba de esfuerzo
- Paciente incapaz de comprender los objetivos o instrucciones del estudio
- Poca comprensión del idioma francés.
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona bajo cuidado psiquiátrico forzoso
- Persona admitida en una institución sanitaria o social para fines distintos de la investigación
- Persona sujeta a una medida legal de protección
- Persona incapaz de expresar su consentimiento
- Persona en periodo de exclusión con respecto a otra investigación de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: actividad física adaptada
|
El paciente participa en un programa de actividad física adaptada durante 3 meses, con 2 sesiones de deporte de una hora por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para evaluar el consumo máximo de oxígeno (VO2 max) medido durante una prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de esfuerzo
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Forma abreviada-36; valor mínimo 36 y valor máximo 149
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC21_0332
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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