- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05082324
Evaluering af ændring i VO2 Max efter udførelse af "Fysisk aktivitet og sundhedskursus (PAPS) 53"-programmet (EVOP-53)
Evaluering af ændring i VO2 Max efter udførelse af PAPS 53-programmet
Fysisk inaktivitet er den førende årsag til forebyggelig død i udviklede lande før rygning. Den er ansvarlig for 5,3 millioner (9 %) af de 57 millioner dødsfald på verdensplan i 2008 og 10 % af dødsfaldene i Europa.
At tilskynde til regelmæssig fysisk aktivitet i befolkningen generelt er en folkesundhedsprioritet.
Kardiorespiratorisk kapacitet, målt under en træningstest, udtrykt som maksimalt iltforbrug (VO2 max) eller Metabolic Equivalent Task (MET) = iltforbrug i hvile [3,5 ml/kg/min], er en glimrende indikator for individuel træningskapacitet og er øget ved regelmæssig fysisk aktivitet (PA).
Enhver stigning i kardiorespiratorisk kapacitet på 1 MET er ledsaget af en 12 % reduktion i dødeligheden, uanset om forsøgspersonerne er fri for kardiovaskulær patologi eller har en kronisk patologi, uanset deres alder.
Da fysisk aktivitet er en integreret del af behandlingen af mange sygdomme, forekommer det vigtigt at evaluere specifikke protokoller orienteret mod opretholdelse eller udvikling af styrke eller udholdenhed, eller endda blandede protokoller.
PAPS 53 (Physical Activity and Health Pathway), etableret i Mayenne, imødekommer efterspørgslen efter ordination af tilpasset fysisk aktivitet. Det er et 3-måneders program med 2 en-times sportssessioner om ugen (30 minutters udholdenhed og 30 minutters muskelstyrkelse).
Ekspertgruppen for den nationale idræts- og sundhedsstrategi 2019-2024 anbefaler bedre at definere karakteristika for fysisk aktivitet (intensitet, frekvens osv.) for at bestemme effekten (dosis-respons) på forskellige risikopopulationer og i henhold til typen af patologi.
Efterforskere foreslog at sammenligne VO2 max værdierne opnået under de to træningstests (ved inklusion og efter 3 måneders fysisk aktivitetsprogram). Hypotesen er, at efter afslutning af PAPS-programmet vil VO2 max værdien for en patient blive væsentligt forøget.
Kontrolgruppen er repræsenteret af de patienter, der endnu ikke har fulgt det tilpassede fysiske aktivitetsprogram. Interventionsgruppen er derfor sammensat af de samme patienter. Målet er at sammenligne den samme gruppe af kvalificerede patienter, før og efter at have fulgt "PAPS 53"-protokollen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Laval, Frankrig
- CH LAVAL
-
Kontakt:
- GODET Raphaël
- E-mail: raphael.godet@chlaval.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
- Patient integrerer PAPS 53 med en indikation om at udføre en stresstest
- Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en socialsikringsordning
- Patienten har underskrevet et informeret samtykke på forhånd
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til udførelsen af stresstesten
- Patient ude af stand til at forstå målene eller instruktionerne for undersøgelsen
- Dårlig forståelse af det franske sprog
- Gravid, ammende eller fødende kvinde
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Person under tvangspsykiatrisk behandling
- Person, der er optaget på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskningsforskning
- Person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Person, der ikke er i stand til at udtrykke sit samtykke
- Person i en udelukkelsesperiode i forhold til anden interventionsforskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tilpasset fysisk aktivitet
|
Patienten deltager i et tilpasset fysisk aktivitetsprogram i 3 måneder med 2 en-times sportssessioner om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere maksimalt iltforbrug (VO2 max) målt under en anstrengelsestest
Tidsramme: 3 måneder
|
Anstrengelsestest
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort Form-36; min værdi 36 og max værdi 149
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC21_0332
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardio-respiratorisk svigt
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkutmedicinske tjenester | Pædiatri | Genoplivning | Pædiatrisk akutmedicin | Arrest Cardio RespiratoryForenede Stater
-
Democritus University of ThraceAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuCardio-neural stimuleringHong Kong
-
Alnas HospitalAfsluttetCytokin | Cardio-pulmonal bypassEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCardio-pulmonal bypassForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetCardio-pulmonal bypassTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardio respirationsstop
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringHæmostase | Ekstrakorporal Cirkulation | Heparin | Cardio-pulmonal bypassFrankrig
-
Alexandria UniversityIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Kliniske resultater | Cardio-pulmonal bypass
Kliniske forsøg med Tilpasset fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet