- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05082324
Ocena modyfikacji VO2 Max po wykonaniu programu „Aktywność fizyczna i zdrowie (PAPS) 53” (EVOP-53)
Ocena modyfikacji VO2 Max po wykonaniu programu PAPS 53
Brak aktywności fizycznej jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w krajach rozwiniętych, wyprzedzając palenie. Odpowiada za 5,3 miliona (9%) z 57 milionów zgonów na całym świecie w 2008 roku i za 10% zgonów w Europie.
Zachęcanie do regularnej aktywności fizycznej w populacji ogólnej jest priorytetem zdrowia publicznego.
Wydolność krążeniowo-oddechowa, mierzona podczas próby wysiłkowej, wyrażona jako maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) lub równoważne zadanie metaboliczne (MET) = zużycie tlenu w spoczynku [3,5 ml/kg/min], jest doskonałym wskaźnikiem indywidualnej wydolności wysiłkowej i zwiększa się poprzez regularną aktywność fizyczną (PA).
Każdemu zwiększeniu pojemności krążeniowo-oddechowej o 1 MET towarzyszy 12% redukcja śmiertelności, niezależnie od tego, czy badani są wolni od jakiejkolwiek patologii sercowo-naczyniowej, czy też mają przewlekłą patologię, niezależnie od ich wieku.
Ponieważ aktywność fizyczna jest integralną częścią leczenia wielu chorób, niezbędna wydaje się ocena określonych protokołów ukierunkowanych na utrzymanie lub rozwój siły lub wytrzymałości, a nawet protokołów mieszanych.
PAPS 53 (Physical Activity and Health Pathway), utworzony w Mayenne, odpowiada na zapotrzebowanie na zalecenie dostosowanej aktywności fizycznej. Jest to 3-miesięczny program z 2 godzinnymi sesjami sportowymi tygodniowo (30 minut wytrzymałości i 30 minut wzmacniania mięśni).
Grupa ekspertów Narodowej Strategii Sportu i Zdrowia 2019-2024 zaleca lepsze zdefiniowanie cech aktywności fizycznej (intensywność, częstotliwość itp.)
Badacze zaproponowali zbadanie przez porównanie wartości VO2 max uzyskanych podczas dwóch testów wysiłkowych (w momencie włączenia i po 3 miesiącach programu aktywności fizycznej). Hipoteza jest taka, że po zakończeniu programu PAPS wartość VO2 max u pacjenta ulegnie znacznemu zwiększeniu.
Grupę kontrolną stanowią pacjenci, którzy nie realizowali jeszcze dostosowanego programu aktywności fizycznej. Grupa interwencyjna składa się zatem z tych samych pacjentów. Celem jest porównanie tej samej grupy kwalifikujących się pacjentów przed i po zastosowaniu protokołu „PAPS 53”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Laval, Francja
- CH Laval
-
Kontakt:
- GODET Raphaël
- E-mail: raphael.godet@chlaval.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 18 lat)
- Pacjent integrujący PAPS 53 ze wskazaniem do wykonania testu wysiłkowego
- Osoba zrzeszona lub korzystająca z planu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent po wcześniejszym podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonania testu warunków skrajnych
- Pacjent niezdolny do zrozumienia celów lub instrukcji badania
- Słaba znajomość języka francuskiego
- Kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba pod przymusową opieką psychiatryczną
- Osoba przyjęta do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoba w okresie wykluczenia w stosunku do innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostosowana aktywność fizyczna
|
Pacjent uczestniczy w dostosowanym programie aktywności fizycznej przez 3 miesiące, z 2 godzinnymi zajęciami sportowymi tygodniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do oceny maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max) mierzonego podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próba wysiłku
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótki formularz-36; minimalna wartość 36 i maksymalna wartość 149
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC21_0332
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .