- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05082324
Évaluation de la modification de la VO2 Max après la réalisation du programme « Parcours activité physique et santé (PAPS) 53 » (EVOP-53)
Évaluation de la modification de VO2 Max après avoir effectué le programme PAPS 53
L'inactivité physique est la première cause de décès évitable dans les pays développés, devant le tabagisme. Elle est responsable de 5,3 millions (9 %) des 57 millions de décès dans le monde en 2008 et de 10 % des décès en Europe.
Encourager une activité physique régulière dans la population générale est une priorité de santé publique.
La capacité cardiorespiratoire, mesurée lors d'une épreuve d'effort, exprimée en consommation maximale d'oxygène (VO2 max) ou Metabolic Equivalent Task (MET) = consommation d'oxygène au repos [3,5 ml/kg/min], est un excellent indicateur de la capacité d'effort individuelle et est augmentée par une activité physique régulière (AP).
Tout gain de capacité cardiorespiratoire de 1 MET s'accompagne d'une réduction de 12% de la mortalité que les sujets soient indemnes de toute pathologie cardiovasculaire ou aient une pathologie chronique, quel que soit leur âge.
L'activité physique faisant partie intégrante de la prise en charge de nombreuses pathologies, il apparaît indispensable d'évaluer des protocoles spécifiques orientés vers le maintien ou le développement de la force ou de l'endurance, voire des protocoles mixtes.
Le PAPS 53 (Activité Physique et Parcours Santé), mis en place en Mayenne, répond à la demande de prescription d'activité physique adaptée. C'est un programme de 3 mois avec 2 séances de sport d'une heure par semaine (30 minutes d'endurance et 30 minutes de renforcement musculaire).
Le groupe d'experts Stratégie nationale sport et santé 2019-2024 recommande de mieux définir les caractéristiques de l'activité physique (intensité, fréquence, etc.) pour en déterminer l'effet (dose-réponse) sur différentes populations à risque et selon le type de pathologie.
Les investigateurs ont proposé d'étudier par comparaison les valeurs de VO2 max obtenues lors des deux tests d'effort (à l'inclusion et après 3 mois de programme d'activité physique). L'hypothèse est qu'après la fin du programme PAPS, la valeur VO2 max d'un patient sera significativement augmentée.
Le groupe témoin est représenté par les patients n'ayant pas encore suivi le programme d'activité physique adaptée. Le groupe d'intervention est donc composé des mêmes patients. L'objectif est de comparer un même groupe de patients éligibles, avant et après avoir suivi le protocole "PAPS 53"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Laval, France
- CH Laval
-
Contact:
- GODET Raphaël
- E-mail: raphael.godet@chlaval.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥ 18 ans)
- Patient intégrant le PAPS 53 avec indication de réaliser une épreuve d'effort
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant préalablement signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la réalisation de l'épreuve d'effort
- Patient incapable de comprendre les objectifs ou les instructions de l'étude
- Mauvaise compréhension de la langue française
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne sous soins psychiatriques forcés
- Personne admise dans un établissement de santé ou social à des fins autres que la recherche recherche
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale
- Personne incapable d'exprimer son consentement
- Personne en période d'exclusion par rapport à une autre recherche interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: activité physique adaptée
|
Le patient participe à un programme d'activité physique adapté pendant 3 mois, avec 2 séances de sport d'une heure par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) mesurée lors d'une épreuve d'effort
Délai: 3 mois
|
Essai d'effort
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer la qualité de vie
Délai: 3 mois
|
Formulaire abrégé-36 ; valeur min 36 et valeur max 149
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC21_0332
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .