- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05082324
Valutazione della modifica del VO2 Max dopo aver eseguito il programma "Percorso di attività fisica e salute (PAPS) 53" (EVOP-53)
Valutazione della modifica del VO2 Max dopo l'esecuzione del programma PAPS 53
L'inattività fisica è la principale causa di morte prevenibile nei paesi sviluppati, davanti al fumo. È responsabile di 5,3 milioni (9%) dei 57 milioni di decessi in tutto il mondo nel 2008 e del 10% dei decessi in Europa.
Incoraggiare l'attività fisica regolare nella popolazione generale è una priorità di salute pubblica.
La capacità cardiorespiratoria, misurata durante un test da sforzo, espressa come consumo massimo di ossigeno (VO2 max) o Metabolic Equivalent Task (MET) = consumo di ossigeno a riposo [3,5 ml/kg/min], è un eccellente indicatore della capacità di esercizio individuale ed è aumentata da una regolare attività fisica (PA).
Qualsiasi aumento della capacità cardiorespiratoria di 1 MET è accompagnato da una riduzione del 12% della mortalità sia che i soggetti siano liberi da qualsiasi patologia cardiovascolare sia che abbiano una patologia cronica, indipendentemente dalla loro età.
Poiché l'attività fisica è parte integrante della gestione di molte patologie, appare fondamentale valutare specifici protocolli orientati al mantenimento o allo sviluppo della forza o della resistenza, o anche protocolli misti.
Il PAPS 53 (Physical Activity and Health Pathway), istituito a Mayenne, risponde alla domanda di prescrizione di attività fisica adattata. È un programma di 3 mesi con 2 sessioni sportive di un'ora a settimana (30 minuti di resistenza e 30 minuti di potenziamento muscolare).
Il gruppo di esperti della Strategia nazionale per lo sport e la salute 2019-2024 raccomanda di definire meglio le caratteristiche dell'attività fisica (intensità, frequenza, ecc.) per determinare l'effetto (dose-risposta) sulle diverse popolazioni a rischio e in base al tipo di patologia.
I ricercatori hanno proposto di studiare per confronto i valori VO2 max ottenuti durante i due test di esercizio (all'inclusione e dopo 3 mesi di programma di attività fisica). L'ipotesi è che, dopo il completamento del programma PAPS, il valore VO2 max di un paziente sarà notevolmente aumentato.
Il gruppo di controllo è rappresentato dai pazienti che non hanno ancora seguito il programma di attività fisica adattato. Il gruppo di intervento è quindi composto dagli stessi pazienti. L'obiettivo è confrontare lo stesso gruppo di pazienti eleggibili, prima e dopo aver seguito il protocollo "PAPS 53".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Laval, Francia
- CH LAVAL
-
Contatto:
- GODET Raphaël
- Email: raphael.godet@chlaval.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni)
- Paziente che integra il PAPS 53 con un'indicazione per eseguire uno stress test
- Soggetto affiliato o beneficiario di un piano previdenziale
- Paziente che ha firmato un consenso informato in anticipo
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'esecuzione dello stress test
- Paziente incapace di comprendere gli obiettivi o le istruzioni dello studio
- Scarsa comprensione della lingua francese
- Donna incinta, che allatta o partoriente
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sotto cure psichiatriche forzate
- Persona ricoverata presso un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca scientifica
- Persona sottoposta a misura di protezione legale
- Persona impossibilitata ad esprimere il proprio consenso
- Persona in periodo di esclusione rispetto ad altra ricerca intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: attività fisica adattata
|
Il paziente partecipa a un programma di attività fisica adattato per 3 mesi, con 2 sessioni sportive di un'ora a settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare il consumo massimo di ossigeno (VO2 max) misurato durante un test da sforzo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Prova di sforzo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Modulo breve-36; valore minimo 36 e valore massimo 149
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC21_0332
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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