- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05082324
Оценка изменения VO2 Max после выполнения программы «Физическая активность и здоровье (PAPS) 53» (EVOP-53)
Оценка изменения VO2 Max после выполнения программы PAPS 53
Отсутствие физической активности является ведущей причиной предотвратимой смерти в развитых странах, опережая курение. На его долю приходится 5,3 миллиона (9%) из 57 миллионов смертей во всем мире в 2008 г. и 10% смертей в Европе.
Поощрение регулярной физической активности среди населения в целом является приоритетом общественного здравоохранения.
Кардиореспираторная способность, измеренная во время нагрузочного теста, выраженная как максимальное потребление кислорода (VO2 max) или задача метаболического эквивалента (MET) = потребление кислорода в состоянии покоя [3,5 мл/кг/мин], является отличным показателем индивидуальной переносимости физической нагрузки и увеличивается. регулярными физическими нагрузками (ФА).
Любое увеличение кардиореспираторной способности на 1 МЕТ сопровождается снижением смертности на 12% независимо от возраста, независимо от того, свободны ли субъекты от какой-либо сердечно-сосудистой патологии или имеют хроническую патологию.
Поскольку физическая активность является неотъемлемой частью лечения многих заболеваний, представляется важным оценить конкретные протоколы, ориентированные на поддержание или развитие силы или выносливости, или даже смешанные протоколы.
PAPS 53 (Путь физической активности и здоровья), созданный в Майенне, отвечает на спрос на предписание адаптированной физической активности. Это трехмесячная программа с 2 одночасовыми спортивными занятиями в неделю (30 минут на выносливость и 30 минут на укрепление мышц).
Экспертная группа Национальной стратегии спорта и здоровья на 2019–2024 годы рекомендует лучше определять характеристики физической активности (интенсивность, частота и т. д.) для определения эффекта (доза-реакция) на различные группы риска и в зависимости от типа патологии.
Исследователи предложили изучить путем сравнения значения VO2max, полученные в ходе двух тестов с физической нагрузкой (при включении и через 3 месяца программы физической активности). Гипотеза состоит в том, что после завершения программы PAPS максимальное значение VO2 у пациента будет значительно увеличено.
Контрольная группа представлена пациентами, которые еще не выполняли адаптированную программу физической активности. Таким образом, группа вмешательства состоит из одних и тех же пациентов. Цель состоит в том, чтобы сравнить одну и ту же группу подходящих пациентов до и после применения протокола «PAPS 53».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Laval, Франция
- CH Laval
-
Контакт:
- GODET Raphaël
- Электронная почта: raphael.godet@chlaval.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 18 лет)
- Пациент, интегрирующий PAPS 53 с показаниями для проведения стресс-теста
- Лицо, связанное с планом социального обеспечения или пользующееся им
- Пациент, предварительно подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказание к проведению стресс-теста
- Пациент не может понять цели или инструкции исследования
- Плохое понимание французского языка
- Беременная, кормящая или роженица
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, находящееся на принудительном психиатрическом лечении
- Лицо, принятое в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных исследований
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты
- Лицо, неспособное выразить свое согласие
- Человек в период исключения по отношению к другому интервенционному исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адаптированная физическая активность
|
Пациент участвует в адаптированной программе физической активности в течение 3 месяцев, с 2 одночасовыми спортивными занятиями в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки максимального потребления кислорода (VO2 max), измеренного во время теста с усилием.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест на усилие
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая форма-36; минимальное значение 36 и максимальное значение 149
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC21_0332
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .