Tocilizumab versus baricitinib u pacientů se závažným onemocněním COVID-19
Tocilizumab versus baricitinib u hospitalizovaných pacientů s těžkou formou COVID-19: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s COVID-19 budou zařazeni do jednoho ze dvou ramen v poměru 1:1 na základě časového bodu, kdy bude pozorován PaO2/FiO2<200. Do analýzy budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší s PaO2/FiO2 < 200 kdykoli během jejich hospitalizace bez ohledu na hodnoty zánětlivých markerů, jako je CRP a feritin. Kritéria pro vyloučení budou: věk<18 let, těhotenství, glomerulární filtrace<30 a použití mechanické ventilace před převozem pacientů do naší nemocnice. Každý pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytl písemný nebo svědecký ústní informovaný souhlas.
Den 1 bude považován za první den, kdy bude identifikován PaO2/FiO2<200. Léčba buď tocilizumabem nebo baricitinibem začne od 1. Primární a sekundární výsledky budou vyhodnoceny ve dnech popsaných níže.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda baricitinib není horší než tocilizumab u pacientů se závažným onemocněním COVID-19. Dvě stě padesát jedna (n=251) pacientů bude zařazeno na základě následujících předpokladů: 1) HR θ 1, 2) HR θο 1,5, 3) celková pravděpodobnost události (primární koncový bod) 0,6 (na základě předchozích záznamů našeho nemocnice), 4) výkon 80 %, 5) chyba I. typu α 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Patras, Řecko
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- COVID-19, PaO2/FiO2<200
Kritéria vyloučení:
- Věk<18 let, Těhotenství, Glomerulární filtrace<30, Aplikace mechanické ventilace před převozem pacientů do naší nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tocilizumab
tocilizumab plus obvyklá péče
|
tocilizumab 8 mg/kg jednorázová infuze (druhá infuze do 48 hodin může být aplikována podle uvážení lékaře)
|
|
Experimentální: baricitinib
baricitinib plus obvyklá péče
|
Intervence baricitinibu sestává z baricitinibu v dávce 4 mg/den (podáváno denně po dobu až 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve); avšak 2 mg/den budou podávány, pokud má pacient výchozí eGFR 30 až méně než 60 ml/min/1,73 m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mechanická ventilace nebo smrt do 28. dne
Časové okno: den 28
|
den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k vybití během 28denního období
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
Stupnice Světové zdravotnické organizace v den 10 [rozsah od 0 (nenakaženi) do 10 (mrtví)]
Časové okno: den 10
|
den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATTKPATRASCOVID19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .