Tocilizumab contro Baricitinib in pazienti con COVID-19 grave
Tocilizumab Versus Baricitinib in pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave: uno studio controllato randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con COVID-19 verranno assegnati a uno dei due bracci con un rapporto 1:1 in base al punto temporale in cui verrà osservata PaO2/FiO2<200. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con PaO2/FiO2 <200 in qualsiasi momento durante il loro ricovero saranno inclusi nell'analisi indipendentemente dai valori dei marcatori infiammatori, come CRP e ferritina. I criteri di esclusione saranno: età <18 anni, gravidanza, velocità di filtrazione glomerulare <30 e applicazione della ventilazione meccanica prima del trasferimento dei pazienti al nostro ospedale. Ogni paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha fornito il consenso informato scritto o orale testimoniato.
Il giorno 1 sarà considerato il primo giorno in cui PaO2/FiO2<200 sarà identificato. Il trattamento con tocilizumab o baricitinib inizierà dal giorno 1. Gli esiti primari e secondari saranno valutati nei giorni descritti di seguito.
Questo studio mira a indagare se baricitinib sia non inferiore a tocilizumab in pazienti con COVID-19 grave. Verranno arruolati duecentocinquantuno (n=251) pazienti sulla base dei seguenti presupposti: 1) HR θ 1, 2) HR θο 1,5, 3) probabilità complessiva dell'evento (end point primario) 0,6 (sulla base di precedenti registrazioni del nostro ospedale), 4) potenza 80%, 5) errore di tipo I α 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Patras, Grecia
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- COVID-19, PaO2/FiO2<200
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni, gravidanza, velocità di filtrazione glomerulare <30, applicazione della ventilazione meccanica prima del trasferimento dei pazienti al nostro ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tocilizumab
tocilizumab più le cure abituali
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tocilizumab 8 mg/kg in infusione singola (a discrezione del medico può essere applicata una seconda infusione entro 48 ore)
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Sperimentale: baricitinib
baricitinib più cure abituali
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L'intervento con baricitinib consiste in baricitinib alla dose di 4 mg/giorno (somministrato giornalmente per un massimo di 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo); tuttavia, verranno somministrati 2 mg/die se il paziente ha un eGFR basale compreso tra 30 e meno di 60 mL/min/1·73 m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ventilazione meccanica o morte entro il giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
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giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di dimissione nel periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: giorno 28
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giorno 28
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Scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità al giorno 10 [range da 0 (non infetti) a 10 (morti)]
Lasso di tempo: giorno 10
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giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATTKPATRASCOVID19
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