Tocilizumab versus baricitinib bij patiënten met ernstige COVID-19
Tocilizumab versus baricitinib bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19: een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met COVID-19 worden toegewezen aan een van de twee armen in een verhouding van 1:1 op basis van het tijdstip waarop PaO2/FiO2<200 wordt waargenomen. Patiënten van 18 jaar of ouder met PaO2/FiO2 <200 op enig moment tijdens hun ziekenhuisopname zullen in de analyse worden opgenomen, ongeacht de waarden van ontstekingsmarkers, zoals CRP en ferritine. Uitsluitingscriteria zijn: leeftijd <18 jaar, zwangerschap, glomerulaire filtratiesnelheid <30 en toepassing van mechanische ventilatie voorafgaand aan de overbrenging van patiënten naar ons ziekenhuis. Elke patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt gaf schriftelijke of getuige mondelinge geïnformeerde toestemming.
Dag 1 wordt beschouwd als de eerste dag dat PaO2/FiO2<200 wordt geïdentificeerd. De behandeling met tocilizumab of baricitinib begint vanaf dag 1. Primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld op de hieronder beschreven dagen.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of baricitinib niet-inferieur is aan tocilizumab bij patiënten met ernstige COVID-19. Tweehonderdeenenvijftig (n=251) patiënten zullen worden ingeschreven op basis van de volgende aannames: 1) HR θ 1, 2) HR θο 1,5, 3) algehele waarschijnlijkheid van een gebeurtenis (primair eindpunt) 0,6 (gebaseerd op eerdere gegevens van onze ziekenhuis), 4) vermogen 80%, 5) type I fout α 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Patras, Griekenland
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19, PaO2/FiO2<200
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18 jaar, Zwangerschap, Glomerulaire filtratiesnelheid<30, Toepassing van mechanische beademing voorafgaand aan de overbrenging van patiënten naar ons ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tocilizumab
tocilizumab plus gebruikelijke zorg
|
tocilizumab 8 mg/kg enkelvoudige infusie (een tweede infusie binnen 48 uur kan worden toegediend naar goeddunken van de arts)
|
|
Experimenteel: baricitinib
baricitinib plus gebruikelijke zorg
|
De baricitinib-interventie bestaat uit baricitinib in een dosis van 4 mg/dag (dagelijks toegediend gedurende maximaal 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed); er zal echter 2 mg/dag worden gegeven als de patiënt een baseline eGFR heeft van 30 tot minder dan 60 ml/min/1,73 m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mechanische ventilatie of overlijden op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om te ontladen gedurende de periode van 28 dagen
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie op dag 10 [bereik van 0 (niet geïnfecteerd) tot 10 (dood)]
Tijdsspanne: dag 10
|
dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATTKPATRASCOVID19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .