Tocilizumab kontra baricitinib hos patienter med svår covid-19
Tocilizumab kontra baricitinib hos sjukhuspatienter med svår covid-19: en öppen, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med COVID-19 kommer att tilldelas en av de två armarna i förhållandet 1:1 baserat på den tidpunkt då PaO2/FiO2<200 kommer att observeras. Patienter som är 18 år eller äldre med PaO2/FiO2 <200 när som helst under sin sjukhusvistelse kommer att inkluderas i analysen oavsett värden i inflammatoriska markörer, såsom CRP och ferritin. Uteslutningskriterier kommer att vara: ålder <18 år, graviditet, glomerulär filtrationshastighet <30 och applicering av mekanisk ventilation innan patienten flyttas till vårt sjukhus. Varje patient eller patientens juridiskt auktoriserade representant gav skriftligt eller bevittnat muntligt informerat samtycke.
Dag 1 kommer att anses vara den första dagen då PaO2/FiO2<200 kommer att identifieras. Behandling med antingen tocilizumab eller baricitinib startar från dag 1. Primära och sekundära resultat kommer att bedömas under de dagar som beskrivs nedan.
Denna studie syftar till att undersöka om baricitinib är icke-sämre än tocilizumab hos patienter med svår covid-19. Tvåhundrafemtioen (n=251) patienter kommer att inskrivas baserat på följande antaganden: 1) HR θ 1, 2) HR θο 1,5, 3) total sannolikhet för händelse (primär slutpunkt) 0,6 (baserat på tidigare uppgifter från vår sjukhus), 4) effekt 80 %, 5) typ I fel α 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Patras, Grekland
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- COVID-19, PaO2/FiO2<200
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år, Graviditet, Glomerulär filtrationshastighet <30, Tillämpning av mekanisk ventilation innan patienten flyttas till vårt sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tocilizumab
tocilizumab plus vanlig vård
|
tocilizumab 8 mg/kg enstaka infusion (en andra infusion inom 48 timmar kan appliceras efter läkarens bedömning)
|
|
Experimentell: baricitinib
baricitinib plus vanlig vård
|
Baricitinib-interventionen består av baricitinib i en dos på 4 mg/dag (som ges dagligen i upp till 14 dagar eller fram till utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffade först); dock kommer 2 mg/dag att ges om patienten har en baslinje eGFR på 30 till mindre än 60 ml/min/1·73 m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mekanisk ventilation eller dödsfall dag 28
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för utskrivning under 28-dagarsperioden
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
Världshälsoorganisationens skala vid dag 10 [från 0 (ej infekterad) till 10 (död)]
Tidsram: dag 10
|
dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATTKPATRASCOVID19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .