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Tocilizumab versus Baricitinib bei Patienten mit schwerem COVID-19

28. November 2023 aktualisiert von: Argyris Tzouvelekis, University Hospital of Patras

Tocilizumab versus Baricitinib bei Krankenhauspatienten mit schwerem COVID-19: eine offene, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Baricitinib Tocilizumab bei schwerem COVID-19 nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit COVID-19 werden im Verhältnis 1:1 einem der beiden Arme zugeordnet, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem PaO2/FiO2<200 beobachtet wird. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit PaO2/FiO2 <200 zu irgendeinem Zeitpunkt während ihres Krankenhausaufenthalts werden in die Analyse einbezogen, unabhängig von Werten bei Entzündungsmarkern wie CRP und Ferritin. Ausschlusskriterien sind: Alter <18 Jahre, Schwangerschaft, glomeruläre Filtrationsrate <30 und Anwendung mechanischer Beatmung vor der Verlegung der Patienten in unser Krankenhaus. Jeder Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten gab eine schriftliche oder beglaubigte mündliche Einverständniserklärung ab.

Tag 1 gilt als der erste Tag, an dem PaO2/FiO2<200 identifiziert wird. Die Behandlung mit Tocilizumab oder Baricitinib beginnt am ersten Tag. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden in den unten beschriebenen Tagen bewertet.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Baricitinib Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung nicht unterlegen ist. Zweihunderteinundfünfzig (n=251) Patienten werden auf der Grundlage der folgenden Annahmen aufgenommen: 1) HR θ 1, 2) HR θο 1,5, 3) Gesamtwahrscheinlichkeit des Ereignisses (primärer Endpunkt) 0,6 (basierend auf früheren Aufzeichnungen von uns). Krankenhaus), 4) Leistung 80 %, 5) Typ-I-Fehler α 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Patras, Griechenland
        • University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- COVID-19, PaO2/FiO2<200

Ausschlusskriterien:

- Alter <18 Jahre, Schwangerschaft, glomeruläre Filtrationsrate <30, Anwendung mechanischer Beatmung vor der Verlegung des Patienten in unser Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Tocilizumab plus übliche Pflege
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg Einzelinfusion (eine zweite Infusion innerhalb von 48 Stunden kann nach Ermessen des Arztes angewendet werden)
Experimental: Baricitinib
Baricitinib plus übliche Pflege
Arzneimittel: Baricitinib
Die Baricitinib-Intervention besteht aus Baricitinib in einer Dosis von 4 mg/Tag (täglich verabreicht für bis zu 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat); Allerdings werden 2 mg/Tag verabreicht, wenn der Patient eine Ausgangs-eGFR von 30 bis weniger als 60 ml/min/1,73 m2 hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mechanische Beatmung oder Tod am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung über den Zeitraum von 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Skala der Weltgesundheitsorganisation am Tag 10 [Bereich von 0 (nicht infiziert) bis 10 (tot)]
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATTKPATRASCOVID19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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