Tosilitsumabi vs. baritsitinibi potilailla, joilla on vaikea COVID-19
Tocilitsumabi vs. baritsitinibi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-potilaat jaetaan toiseen kahdesta haarasta suhteessa 1:1 sen perusteella, milloin PaO2/FiO2<200 havaitaan. Analyysissä otetaan huomioon 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joiden PaO2/FiO2 on <200 milloin tahansa sairaalahoidon aikana, riippumatta tulehdusmerkkiaineiden, kuten CRP:n ja ferritiinin, arvoista. Poissulkemiskriteerit ovat: ikä < 18 vuotta, raskaus, glomerulusten suodatusnopeus < 30 ja koneellinen ventilaatio ennen potilaiden siirtämistä sairaalaan. Jokainen potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja antoi kirjallisen tai todistajan suullisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Päivää 1 pidetään ensimmäisenä päivänä, jolloin PaO2/FiO2<200 tunnistetaan. Hoito joko tocilitsumabilla tai baritsitinibillä alkaa päivästä 1. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan alla kuvattuina päivinä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko baritsitinibi huonompi kuin tosilitsumabi potilailla, joilla on vaikea COVID-19. Kaksisataaviisikymmentäyksi (n=251) potilasta otetaan mukaan seuraavien oletusten perusteella: 1) HR θ 1, 2) HR θο 1,5, 3) tapahtuman kokonaistodennäköisyys (ensisijainen päätepiste) 0,6 (perustuu aiempien tietojemme perusteella sairaala), 4) teho 80%, 5) tyypin I virhe α 5%.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Patras, Kreikka
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19, PaO2/FiO2<200
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta, Raskaus, Glomerulaarinen suodatusnopeus <30, Mekaanisen ventilaation käyttö ennen potilaiden siirtoa sairaalaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tosilitsumabi
tosilitsumabi ja tavallinen hoito
|
tosilitsumabi 8 mg/kg kertainfuusio (toinen infuusio 48 tunnin sisällä voidaan antaa kliinikon harkinnan mukaan)
|
|
Kokeellinen: baritsitinibi
baritsitinibi plus tavallinen hoito
|
Baritsitinibihoito koostuu baritsitinibistä annoksella 4 mg/vrk (annallaan päivittäin enintään 14 päivän ajan tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin); Kuitenkin 2 mg/vrk annetaan, jos potilaan eGFR on lähtötilanteessa 30 - alle 60 ml/min/1,73 m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mekaaninen hengitys tai kuolema 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Irtisanomisaika 28 päivän aikana
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Maailman terveysjärjestön asteikko päivänä 10 [vaihteluväli 0 (ei tartunnan saanut) 10 (kuollut)]
Aikaikkuna: päivä 10
|
päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATTKPATRASCOVID19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .