Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab versus baricitinib hos pasienter med alvorlig covid-19

28. november 2023 oppdatert av: Argyris Tzouvelekis, University Hospital of Patras

Tocilizumab versus baricitinib hos sykehusinnlagte pasienter med alvorlig covid-19: en åpen, randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke om baricitinib ikke er dårligere enn tocilizumab ved alvorlig COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med COVID-19 vil bli tildelt en av de to armene i forholdet 1:1 basert på tidspunktet da PaO2/FiO2<200 vil bli observert. Pasienter 18 år eller eldre med PaO2/FiO2 <200 når som helst under sykehusinnleggelsen vil bli inkludert i analysen uavhengig av verdier i inflammatoriske markører, som CRP og ferritin. Eksklusjonskriterier vil være: alder <18 år, graviditet, glomerulær filtrasjonshastighet <30 og påføring av mekanisk ventilasjon før pasienter overføres til vårt sykehus. Hver pasient eller pasientens juridisk autoriserte representant ga skriftlig eller vitne muntlig informert samtykke.

Dag 1 regnes som den første dagen PaO2/FiO2<200 vil bli identifisert. Behandling med enten tocilizumab eller baricitinib vil starte fra dag 1. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert i dagene beskrevet nedenfor.

Denne studien tar sikte på å undersøke om baricitinib ikke er dårligere enn tocilizumab hos pasienter med alvorlig COVID-19. To hundre og femtien (n=251) pasienter vil bli registrert basert på følgende forutsetninger: 1) HR θ 1, 2) HR θο 1,5, 3) total sannsynlighet for hendelse (primært endepunkt) 0,6 (basert på tidligere registreringer av vår sykehus), 4) effekt 80 %, 5) type I feil α 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Patras, Hellas
        • University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- COVID-19, PaO2/FiO2<200

Ekskluderingskriterier:

- Alder <18 år, Graviditet, Glomerulær filtrasjonshastighet <30, Anvendelse av mekanisk ventilasjon før pasienter overføres til vårt sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tocilizumab
tocilizumab pluss vanlig pleie
Legemiddel: Tocilizumab
tocilizumab 8mg/kg enkeltinfusjon (en andre infusjon innen 48 timer kan påføres etter klinikerens skjønn)
Eksperimentell: baricitinib
baricitinib pluss vanlig pleie
Legemiddel: Baricitinib
Baricitinib-intervensjonen består av baricitinib i en dose på 4 mg/dag (gitt daglig i opptil 14 dager eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntraff først); imidlertid vil 2 mg/dag gis hvis pasienten har en baseline eGFR på 30 til mindre enn 60 ml/min/1·73 m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mekanisk ventilasjon eller død innen dag 28
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for utskrivning i løpet av 28-dagers perioden
Tidsramme: dag 28
dag 28
Verdens helseorganisasjon skala på dag 10 [fra 0 (ikke infisert) til 10 (død)]
Tidsramme: dag 10
dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATTKPATRASCOVID19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil være tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere