Tocilizumab versus baricitinib hos pasienter med alvorlig covid-19
Tocilizumab versus baricitinib hos sykehusinnlagte pasienter med alvorlig covid-19: en åpen, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med COVID-19 vil bli tildelt en av de to armene i forholdet 1:1 basert på tidspunktet da PaO2/FiO2<200 vil bli observert. Pasienter 18 år eller eldre med PaO2/FiO2 <200 når som helst under sykehusinnleggelsen vil bli inkludert i analysen uavhengig av verdier i inflammatoriske markører, som CRP og ferritin. Eksklusjonskriterier vil være: alder <18 år, graviditet, glomerulær filtrasjonshastighet <30 og påføring av mekanisk ventilasjon før pasienter overføres til vårt sykehus. Hver pasient eller pasientens juridisk autoriserte representant ga skriftlig eller vitne muntlig informert samtykke.
Dag 1 regnes som den første dagen PaO2/FiO2<200 vil bli identifisert. Behandling med enten tocilizumab eller baricitinib vil starte fra dag 1. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert i dagene beskrevet nedenfor.
Denne studien tar sikte på å undersøke om baricitinib ikke er dårligere enn tocilizumab hos pasienter med alvorlig COVID-19. To hundre og femtien (n=251) pasienter vil bli registrert basert på følgende forutsetninger: 1) HR θ 1, 2) HR θο 1,5, 3) total sannsynlighet for hendelse (primært endepunkt) 0,6 (basert på tidligere registreringer av vår sykehus), 4) effekt 80 %, 5) type I feil α 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Patras, Hellas
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19, PaO2/FiO2<200
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år, Graviditet, Glomerulær filtrasjonshastighet <30, Anvendelse av mekanisk ventilasjon før pasienter overføres til vårt sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tocilizumab
tocilizumab pluss vanlig pleie
|
tocilizumab 8mg/kg enkeltinfusjon (en andre infusjon innen 48 timer kan påføres etter klinikerens skjønn)
|
|
Eksperimentell: baricitinib
baricitinib pluss vanlig pleie
|
Baricitinib-intervensjonen består av baricitinib i en dose på 4 mg/dag (gitt daglig i opptil 14 dager eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntraff først); imidlertid vil 2 mg/dag gis hvis pasienten har en baseline eGFR på 30 til mindre enn 60 ml/min/1·73 m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk ventilasjon eller død innen dag 28
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for utskrivning i løpet av 28-dagers perioden
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Verdens helseorganisasjon skala på dag 10 [fra 0 (ikke infisert) til 10 (død)]
Tidsramme: dag 10
|
dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATTKPATRASCOVID19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .