Tocilizumabe Versus Baricitinibe em Pacientes com COVID-19 Grave
Tocilizumabe Versus Baricitinibe em Pacientes Hospitalizados com COVID-19 Grave: um Estudo Aberto, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com COVID-19 serão designados para um dos dois braços na proporção de 1:1 com base no ponto de tempo em que PaO2/FiO2<200 será observado. Pacientes com 18 anos ou mais com PaO2/FiO2 <200 em qualquer momento da internação serão incluídos na análise independentemente dos valores de marcadores inflamatórios, como PCR e ferritina. Os critérios de exclusão serão: idade <18 anos, gravidez, taxa de filtração glomerular <30 e aplicação de ventilação mecânica antes da transferência dos pacientes para nosso Hospital. Cada paciente ou seu representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado por escrito ou testemunhado oralmente.
O dia 1 será considerado o primeiro dia em que PaO2/FiO2<200 será identificado. O tratamento com tocilizumabe ou baricitinibe começará no dia 1. Os resultados primários e secundários serão avaliados nos dias descritos abaixo.
Este estudo tem como objetivo investigar se o baricitinibe é não inferior ao tocilizumabe em pacientes com COVID-19 grave. Duzentos e cinquenta e um (n=251) pacientes serão inscritos com base nas seguintes suposições: 1) HR θ 1, 2) HR θο 1,5, 3) probabilidade geral de evento (ponto final primário) 0,6 (com base em registros anteriores de nosso hospital), 4) poder 80%, 5) erro tipo I α 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Patras, Grécia
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID-19, PaO2/FiO2 <200
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos, Gravidez, Taxa de filtração glomerular <30, Aplicação de ventilação mecânica antes da transferência de pacientes para o nosso Hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tocilizumabe
tocilizumabe mais cuidados habituais
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tocilizumabe 8 mg/kg em infusão única (uma segunda infusão dentro de 48 horas pode ser aplicada a critério do médico)
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Experimental: baricitinibe
baricitinibe mais cuidados habituais
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A intervenção com baricitinibe consiste em baricitinibe na dose de 4 mg/dia (administrado diariamente por até 14 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro); no entanto, 2 mg/dia serão administrados se o paciente tiver uma eGFR basal de 30 a menos de 60 mL/min/1·73 m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ventilação mecânica ou morte no dia 28
Prazo: dia 28
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dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para alta durante o período de 28 dias
Prazo: dia 28
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dia 28
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Escala da Organização Mundial da Saúde no dia 10 [intervalo de 0 (não infectado) a 10 (morto)]
Prazo: dia 10
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dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATTKPATRASCOVID19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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