Tocilizumab versus baricitinib chez les patients atteints de COVID-19 sévère
Tocilizumab versus baricitinib chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère : un essai contrôlé randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de COVID-19 seront affectés à l'un des deux bras selon un rapport 1:1 en fonction du moment où PaO2/FiO2<200 sera observé. Les patients âgés de 18 ans ou plus présentant une PaO2/FiO2 < 200 à tout moment de leur hospitalisation seront inclus dans l'analyse, quelles que soient les valeurs des marqueurs inflammatoires, tels que la CRP et la ferritine. Les critères d'exclusion seront : l'âge <18 ans, la grossesse, le taux de filtration glomérulaire <30 et l'application d'une ventilation mécanique avant le transfert des patients à notre hôpital. Chaque patient ou son représentant légal a fourni un consentement éclairé écrit ou oral devant témoin.
Le jour 1 sera considéré comme le premier jour où la PaO2/FiO2<200 sera identifiée. Le traitement par tocilizumab ou baricitinib commencera à partir du jour 1. Les résultats primaires et secondaires seront évalués dans les jours décrits ci-dessous.
Cette étude vise à déterminer si le baricitinib est non inférieur au tocilizumab chez les patients atteints de COVID-19 sévère. Deux cent cinquante et un (n = 251) patients seront recrutés sur la base des hypothèses suivantes : 1) HR θ 1, 2) HR θο 1,5, 3) probabilité globale d'événement (critère principal) 0,6 (sur la base des enregistrements précédents de notre hôpital), 4) puissance 80 %, 5) erreur de type I α 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Patras, Grèce
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- COVID-19, PaO2/FiO2<200
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans, Grossesse, Taux de filtration glomérulaire <30, Application de la ventilation mécanique avant le transfert des patients à notre hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tocilizumab
tocilizumab plus soins habituels
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tocilizumab 8 mg/kg en perfusion unique (une deuxième perfusion dans les 48 heures peut être appliquée à la discrétion du clinicien)
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Expérimental: baricitinib
baricitinib plus soins habituels
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L'intervention baricitinib consiste en baricitinib à une dose de 4 mg/jour (administré quotidiennement pendant 14 jours maximum ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité) ; cependant, 2 mg/jour seront administrés si le patient a un DFGe initial de 30 à moins de 60 mL/min/1·73 m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Ventilation mécanique ou décès au jour 28
Délai: jour 28
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jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de décharge sur la période de 28 jours
Délai: jour 28
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jour 28
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Échelle de l'Organisation mondiale de la santé au jour 10 [plage de 0 (non infecté) à 10 (mort)]
Délai: jour 10
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jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATTKPATRASCOVID19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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