Tocilizumab versus Baricitinib hos patienter med svær COVID-19
Tocilizumab versus Baricitinib hos indlagte patienter med svær COVID-19: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med COVID-19 vil blive tildelt en af de to arme i forholdet 1:1 baseret på det tidspunkt, hvor PaO2/FiO2<200 vil blive observeret. Patienter på 18 år eller ældre med PaO2/FiO2 <200 på et hvilket som helst tidspunkt under deres indlæggelse vil blive inkluderet i analysen uanset værdier i inflammatoriske markører, såsom CRP og ferritin. Eksklusionskriterier vil være: alder <18 år, graviditet, glomerulær filtrationshastighed <30 og anvendelse af mekanisk ventilation før patienters overførsel til vores hospital. Hver patient eller patientens juridisk autoriserede repræsentant gav skriftligt eller vidnede mundtligt informeret samtykke.
Dag 1 vil blive betragtet som den første dag, hvor PaO2/FiO2<200 vil blive identificeret. Behandling med enten tocilizumab eller baricitinib starter fra dag 1. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet på dagene beskrevet nedenfor.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om baricitinib er non-inferior i forhold til tocilizumab hos patienter med svær COVID-19. To hundrede enoghalvtreds (n=251) patienter vil blive indskrevet baseret på følgende antagelser: 1) HR θ 1, 2) HR θο 1,5, 3) samlet sandsynlighed for hændelse (primært slutpunkt) 0,6 (baseret på tidligere optegnelser fra vores hospital), 4) effekt 80 %, 5) type I fejl α 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Patras, Grækenland
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-19, PaO2/FiO2<200
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år, Graviditet, Glomerulær filtrationshastighed <30, Anvendelse af mekanisk ventilation før patienters overførsel til vores hospital
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tocilizumab
tocilizumab plus sædvanlig pleje
|
tocilizumab 8mg/kg enkelt infusion (en anden infusion inden for 48 timer kan gives efter klinikerens skøn)
|
|
Eksperimentel: baricitinib
baricitinib plus sædvanlig pleje
|
Baricitinib-interventionen består af baricitinib i en dosis på 4 mg/dag (givet dagligt i op til 14 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtrådte først); dog vil der blive givet 2 mg/dag, hvis patienten har en baseline eGFR på 30 til mindre end 60 ml/min/1·73 m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk ventilation eller død på dag 28
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at udskrive i løbet af 28 dages perioden
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Verdenssundhedsorganisationens skala på dag 10 [spænder fra 0 (ikke inficeret) til 10 (død)]
Tidsramme: dag 10
|
dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATTKPATRASCOVID19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .