Тоцилизумаб в сравнении с барицитинибом у пациентов с тяжелой формой COVID-19
Тоцилизумаб в сравнении с барицитинибом у госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с COVID-19 будут распределены в одну из двух групп в соотношении 1:1 в зависимости от момента времени, когда будет наблюдаться PaO2/FiO2<200. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с PaO2/FiO2 <200 в любой момент госпитализации будут включены в анализ независимо от значений маркеров воспаления, таких как СРБ и ферритин. Критериями исключения будут: возраст <18 лет, беременность, скорость клубочковой фильтрации <30 и применение искусственной вентиляции легких до перевода пациентов в нашу больницу. Каждый пациент или его законный представитель предоставил письменное или засвидетельствованное устное информированное согласие.
День 1 будет считаться первым днем, когда будет определено значение PaO2/FiO2<200. Лечение тоцилизумабом или барицитинибом начнется с 1-го дня. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться в дни, описанные ниже.
Это исследование направлено на изучение того, не уступает ли барицитиниб тоцилизумабу у пациентов с тяжелой формой COVID-19. Двести пятьдесят один (n = 251) пациент будет включен на основании следующих предположений: 1) ЧСС θ 1, 2) ЧСС θο 1,5, 3) общая вероятность события (первичная конечная точка) 0,6 (на основе предыдущих записей нашего исследования). стационар), 4) мощность 80%, 5) ошибка I рода α 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Patras, Греция
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- COVID-19, PaO2/FiO2<200
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет, беременность, скорость клубочковой фильтрации <30, применение искусственной вентиляции легких до перевода пациентов в нашу больницу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тоцилизумаб
тоцилизумаб плюс обычное лечение
|
тоцилизумаб 8 мг/кг однократная инфузия (по усмотрению врача может быть проведена вторая инфузия в течение 48 часов)
|
|
Экспериментальный: барицитиниб
барицитиниб плюс обычное лечение
|
Вмешательство барицитиниба состоит из барицитиниба в дозе 4 мг/сут (принимается ежедневно в течение 14 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше); однако 2 мг/день назначают, если у пациента исходная рСКФ составляет от 30 до менее 60 мл/мин/1·73 м2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИВЛ или смерть к 28 дню
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выписки за 28-дневный период
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
Шкала Всемирной организации здравоохранения на 10-й день [диапазон от 0 (не инфицированы) до 10 (умерли)]
Временное ограничение: день 10
|
день 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATTKPATRASCOVID19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .