Tocilizumab w porównaniu z baricitinibem u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19
Tocilizumab w porównaniu z baricitinibem u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim COVID-19: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z COVID-19 zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion w stosunku 1:1 na podstawie punktu czasowego, w którym zostanie zaobserwowane PaO2/FiO2<200. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z PaO2/FiO2 <200 w dowolnym momencie hospitalizacji zostaną włączeni do analizy niezależnie od wartości wskaźników stanu zapalnego, takich jak CRP i ferrytyna. Kryteriami wykluczenia będą: wiek <18 lat, ciąża, przesączanie kłębuszkowe <30 oraz zastosowanie wentylacji mechanicznej przed przekazaniem pacjentów do naszego Szpitala. Każdy pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta wyraził pisemną lub ustną świadomą zgodę.
Dzień 1 będzie uważany za pierwszy dzień, w którym zostanie zidentyfikowane PaO2/FiO2<200. Leczenie tocilizumabem lub baricitinibem rozpocznie się od dnia 1. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną ocenione w dniach opisanych poniżej.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy baricitinib nie jest gorszy od tocilizumabu u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. Dwustu pięćdziesięciu jeden (n=251) pacjentów zostanie włączonych w oparciu o następujące założenia: 1) HR θ 1, 2) HR θο 1,5, 3) ogólne prawdopodobieństwo zdarzenia (pierwotny punkt końcowy) 0,6 (na podstawie wcześniejszych zapisów naszego szpital), 4) moc 80%, 5) błąd I rodzaju α 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Patras, Grecja
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- COVID-19, PaO2/FiO2<200
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat, Ciąża, Przesączanie kłębuszkowe <30, Zastosowanie wentylacji mechanicznej przed przekazaniem pacjentów do naszego Szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tocilizumab
tocilizumab plus zwykła opieka
|
tocilizumab 8 mg/kg pojedynczy wlew (drugi wlew w ciągu 48 godzin można zastosować według uznania lekarza)
|
|
Eksperymentalny: baricytynib
baricitinib plus zwykła opieka
|
Interwencja baricytynibem polega na podaniu baricytynibu w dawce 4 mg/dobę (podawanej codziennie przez okres do 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); jednakże dawka 2 mg/dobę zostanie podana, jeśli pacjent ma wyjściowy eGFR od 30 do mniej niż 60 ml/min/1,73 m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wentylacja mechaniczna lub śmierć do dnia 28
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na rozładowanie w okresie 28 dni
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
|
Skala Światowej Organizacji Zdrowia w dniu 10 [zakres od 0 (brak zakażenia) do 10 (martwy)]
Ramy czasowe: dzień 10
|
dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATTKPATRASCOVID19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .