重症新型コロナウイルス感染症患者におけるトシリズマブとバリシチニブの比較
重症新型コロナウイルス感染症の入院患者におけるトシリズマブとバリシチニブの比較：非盲検ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症患者は、PaO2/FiO2<200が観察される時点に基づいて、1:1の比率で2つのアームのうちの1つに割り当てられます。 入院中のいかなる時点でも PaO2/FiO2 <200 である 18 歳以上の患者は、CRP やフェリチンなどの炎症マーカーの値に関係なく分析に含まれます。 除外基準は、年齢<18歳、妊娠、糸球体濾過率<30、患者の当院への搬送前の人工呼吸器の適用である。 各患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、書面または証人による口頭によるインフォームド・コンセントを提供しました。
1 日目は、PaO2/FiO2<200 が確認された最初の日とみなされます。 トシリズマブまたはバリシチニブによる治療は1日目から開始されます。 一次アウトカムと二次アウトカムは以下の日数で評価されます。
この研究は、重症の新型コロナウイルス感染症患者においてバリシチニブがトシリズマブよりも非劣性であるかどうかを調査することを目的としています。 251 人 (n=251) の患者が以下の仮定に基づいて登録されます: 1) HR θ 1、2) HR θο 1.5、3) 事象の全体的な確率 (主要エンドポイント) 0.6 (当社の以前の記録に基づく)病院)、4) 検出力 80%、5) タイプ I エラー α 5%。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Patras、ギリシャ
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、PaO2/FiO2<200
除外基準:
- 年齢<18歳、妊娠中、糸球体濾過率<30、患者が当院に搬送される前に人工呼吸器を適用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
トシリズマブと通常のケア
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トシリズマブ 8mg/kg 単回注入 (48 時間以内の 2 回目の注入は臨床医の裁量により適用可能)
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実験的：バリシチニブ
バリシチニブと通常のケア
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バリシチニブ介入は、4 mg/日の用量のバリシチニブで構成されます（最長 14 日間または退院までのいずれか早い方で毎日投与）。ただし、患者のベースライン eGFR が 30 ～ 60 mL/min/1·73 m2 未満の場合は、2 mg/日が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工呼吸器または28日目までに死亡
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日間の退院までの時間
時間枠：28日目
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28日目
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世界保健機関の 10 日目のスケール [0 (未感染) ～ 10 (死亡) の範囲]
時間枠：10日目
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10日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATTKPATRASCOVID19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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