重症新型コロナウイルス感染症患者におけるトシリズマブとバリシチニブの比較

新型コロナウイルス感染症患者は、PaO2/FiO2<200が観察される時点に基づいて、1:1の比率で2つのアームのうちの1つに割り当てられます。 入院中のいかなる時点でも PaO2/FiO2 <200 である 18 歳以上の患者は、CRP やフェリチンなどの炎症マーカーの値に関係なく分析に含まれます。 除外基準は、年齢<18歳、妊娠、糸球体濾過率<30、患者の当院への搬送前の人工呼吸器の適用である。 各患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、書面または証人による口頭によるインフォームド・コンセントを提供しました。

1 日目は、PaO2/FiO2<200 が確認された最初の日とみなされます。 トシリズマブまたはバリシチニブによる治療は1日目から開始されます。 一次アウトカムと二次アウトカムは以下の日数で評価されます。

この研究は、重症の新型コロナウイルス感染症患者においてバリシチニブがトシリズマブよりも非劣性であるかどうかを調査することを目的としています。 251 人 (n=251) の患者が以下の仮定に基づいて登録されます: 1) HR θ 1、2) HR θο 1.5、3) 事象の全体的な確率 (主要エンドポイント) 0.6 (当社の以前の記録に基づく)病院)、4) 検出力 80%、5) タイプ I エラー α 5%。