중증 COVID-19 환자의 토실리주맙 대 바리시티닙
중증 COVID-19 입원 환자의 Tocilizumab 대 Baricitinib: 공개 라벨, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
COVID-19 환자는 PaO2/FiO2<200이 관찰되는 시점을 기준으로 1:1 비율로 두 팔 중 하나에 배정됩니다. 입원 기간 동안 PaO2/FiO2 <200인 18세 이상의 환자는 CRP 및 페리틴과 같은 염증 표지자의 값과 관계없이 분석에 포함됩니다. 제외 기준은 연령 < 18세, 임신, 사구체 여과율 < 30 및 환자가 병원으로 이송되기 전에 기계적 환기를 적용하는 것입니다. 각 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 또는 목격자의 구두 동의서를 제공했습니다.
1일은 PaO2/FiO2<200이 식별되는 첫 번째 날로 간주됩니다. tocilizumab 또는 baricitinib을 사용한 치료는 1일차부터 시작됩니다. 1차 및 2차 결과는 아래에 설명된 날짜에 평가됩니다.
이 연구는 중증 COVID-19 환자에서 바리시티닙이 토실리주맙보다 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 251명(n=251)명의 환자가 다음 가정에 따라 등록됩니다. 병원), 4) 검정력 80%, 5) 제1종 오류 α 5%.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Patras, 그리스
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COVID-19, PaO2/FiO2<200
제외 기준:
- 18세 미만, 임신부, 사구체여과율 30 미만, 본원 이송 전 인공호흡기 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
토실리주맙 플러스 일반 관리
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tocilizumab 8mg/kg 단회 주입(48시간 이내에 두 번째 주입은 임상의의 재량에 따라 적용될 수 있음)
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실험적: 바리시티닙
바리시티닙 플러스 일반 관리
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바리시티닙 개입은 4mg/일 용량의 바리시티닙으로 구성됩니다(최대 14일 동안 또는 병원에서 퇴원할 때까지 매일 투여). 그러나 환자의 기준선 eGFR이 30~60mL/min/1·73m2 미만인 경우 2mg/일을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 환기 또는 28일까지 사망
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 동안 퇴원까지의 시간
기간: 28일
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28일
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10일째 세계보건기구 척도 [범위는 0(감염되지 않음)에서 10(사망)]
기간: 10일
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10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATTKPATRASCOVID19
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