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중증 COVID-19 환자의 토실리주맙 대 바리시티닙

2023년 11월 28일 업데이트: Argyris Tzouvelekis, University Hospital of Patras

중증 COVID-19 입원 환자의 Tocilizumab 대 Baricitinib: 공개 라벨, 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 심각한 COVID-19에서 바리시티닙이 토실리주맙보다 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 환자는 PaO2/FiO2<200이 관찰되는 시점을 기준으로 1:1 비율로 두 팔 중 하나에 배정됩니다. 입원 기간 동안 PaO2/FiO2 <200인 18세 이상의 환자는 CRP 및 페리틴과 같은 염증 표지자의 값과 관계없이 분석에 포함됩니다. 제외 기준은 연령 < 18세, 임신, 사구체 여과율 < 30 및 환자가 병원으로 이송되기 전에 기계적 환기를 적용하는 것입니다. 각 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 또는 목격자의 구두 동의서를 제공했습니다.

1일은 PaO2/FiO2<200이 식별되는 첫 번째 날로 간주됩니다. tocilizumab 또는 baricitinib을 사용한 치료는 1일차부터 시작됩니다. 1차 및 2차 결과는 아래에 설명된 날짜에 평가됩니다.

이 연구는 중증 COVID-19 환자에서 바리시티닙이 토실리주맙보다 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 251명(n=251)명의 환자가 다음 가정에 따라 등록됩니다. 병원), 4) 검정력 80%, 5) 제1종 오류 α 5%.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Patras, 그리스
        • University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- COVID-19, PaO2/FiO2<200

제외 기준:

- 18세 미만, 임신부, 사구체여과율 30 미만, 본원 이송 전 인공호흡기 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙
토실리주맙 플러스 일반 관리
의약품: 토실리주맙
tocilizumab 8mg/kg 단회 주입(48시간 이내에 두 번째 주입은 임상의의 재량에 따라 적용될 수 있음)
실험적: 바리시티닙
바리시티닙 플러스 일반 관리
의약품: 바리시티닙
바리시티닙 개입은 4mg/일 용량의 바리시티닙으로 구성됩니다(최대 14일 동안 또는 병원에서 퇴원할 때까지 매일 투여). 그러나 환자의 기준선 eGFR이 30~60mL/min/1·73m2 미만인 경우 2mg/일을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기계적 환기 또는 28일까지 사망
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
28일 동안 퇴원까지의 시간
기간: 28일
28일
10일째 세계보건기구 척도 [범위는 0(감염되지 않음)에서 10(사망)]
기간: 10일
10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Patras

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATTKPATRASCOVID19

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데이터는 요청시 제공됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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