Tocilizumab versus baricitinib en pacientes con COVID-19 grave
Tocilizumab versus baricitinib en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave: un ensayo controlado aleatorizado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con COVID-19 se asignarán a uno de los dos brazos en una proporción de 1:1 según el momento en que se observará PaO2/FiO2<200. Los pacientes de 18 años o más con PaO2/FiO2 <200 en cualquier momento durante su hospitalización se incluirán en el análisis independientemente de los valores de los marcadores inflamatorios, como PCR y ferritina. Serán criterios de exclusión: edad < 18 años, embarazo, filtrado glomerular < 30 y aplicación de ventilación mecánica previa al traslado del paciente a nuestro Hospital. Cada paciente o el representante legalmente autorizado del paciente proporcionó un consentimiento informado oral por escrito o presenciado.
El día 1 se considerará el primer día en que se identificará PaO2/FiO2<200. El tratamiento con tocilizumab o baricitinib comenzará desde el día 1. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán en los días que se describen a continuación.
Este estudio tiene como objetivo investigar si baricitinib no es inferior a tocilizumab en pacientes con COVID-19 grave. Se inscribirán 251 (n=251) pacientes según los siguientes supuestos: 1) HR θ 1, 2) HR θο 1,5, 3) probabilidad general de evento (punto final primario) 0,6 (basado en registros previos de nuestro hospital), 4) potencia 80%, 5) error tipo I α 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Patras, Grecia
- University Hospital of Patras, Department of Respiratory Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19, PaO2/FiO2<200
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años, Embarazo, Filtrado Glomerular<30, Aplicación de ventilación mecánica previo traslado del paciente a nuestro Hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tocilizumab
tocilizumab más atención habitual
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infusión única de 8 mg/kg de tocilizumab (se puede aplicar una segunda infusión dentro de las 48 horas a discreción del médico)
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Experimental: baricitinib
baricitinib más atención habitual
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La intervención con baricitinib consiste en baricitinib en una dosis de 4 mg/día (administrada diariamente durante un máximo de 14 días o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero); sin embargo, se administrarán 2 mg/día si el paciente tiene una TFGe inicial de 30 a menos de 60 ml/min/1,73 m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ventilación mecánica o muerte el día 28
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para dar de alta durante el período de 28 días
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Escala de la Organización Mundial de la Salud en el día 10 [rango de 0 (no infectado) a 10 (muerto)]
Periodo de tiempo: día 10
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día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATTKPATRASCOVID19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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