Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buzzy systém ve srovnání s topickou anestezií během infiltrační injekce u dětí.

19. března 2024 aktualizováno: Fatma Mahmoud Mohamed Mahmoud, Cairo University

Vliv buzzy systému (vibračního zařízení) ve srovnání s topickou anestezií na snížení bolesti během injekce infiltrační anestezie u dětí: Randomizovaná klinická studie.

Cílem studie je otestovat účinek Buzzy System (vibračního zařízení) ve srovnání s lokální anestezií na snížení bolesti při injekčním podání infiltrační anestezie u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti klasifikované jako kooperativní nebo potenciálně kooperativní podle Wrightovy klasifikace dětského chování s hodnocením 3 (pozitivní) nebo 4 (rozhodně pozitivní) podle Franklovy stupnice chování.
  2. Děti ve věku 5-8 let.
  3. Pacienti, kteří potřebují maxilární bukální infiltrační anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s jakýmikoli neurologickými nebo psychickými poruchami.
  2. Děti se známou alergií na lokální nebo lokální anestetika.
  3. Odmítnutí účasti rodičů.
  4. Děti s předchozí anamnézou injekce lokální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buzzy systém
Maxilární anestetická infiltrační infiltrace za použití konvenční 2ml injekční stříkačky a krátké jehly po aktivaci bzučáku extra orálně proximálně od místa injekce po dobu 30-60 sekund.
Přístroj: Buzzy systém
Vibrační zařízení
Lék: 1,8 ml 4% articain hydrochloridu s adrenalinem 1:100 000
Lokální dentální anestetikum
Aktivní komparátor: Řízení
Maxilární anestetická infiltrační infiltrace za použití konvenční 2ml injekční stříkačky a krátké jehly po aplikaci 20% benzokainového topického anestetického gelu.
Lék: Lokální anestetikum
20% benzokainový gel (Opahl Topical Gel)
Lék: 1,8 ml 4% articain hydrochloridu s adrenalinem 1:100 000
Lokální dentální anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti během injekce lokální anestezie
Časové okno: Postup (během a bezprostředně po podání lokální anestezie)
Intenzita bolesti přímo po injekci zaznamenaná Wong-Bakerovou škálou hodnocení bolesti tváří a škálou Face, Legs, Arms, Crying, Consolability (FLACC).
Postup (během a bezprostředně po podání lokální anestezie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Buzzy System in Children.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buzzy systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit