Buzzy System en comparación con la anestesia tópica durante la inyección de infiltración en niños.
19 de marzo de 2024 actualizado por: Fatma Mahmoud Mohamed Mahmoud, Cairo University
Efecto del sistema Buzzy (dispositivo vibratorio) en comparación con la anestesia tópica en la reducción del dolor durante la inyección de anestesia por infiltración en niños: un estudio de ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo del estudio es probar el efecto de Buzzy System (dispositivo vibratorio) en comparación con la anestesia tópica en la reducción del dolor durante la inyección de anestesia por infiltración en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños clasificados como cooperativos o potencialmente cooperativos de acuerdo con la clasificación de comportamiento infantil de Wright con una calificación de 3 (positivo) o 4 (definitivamente positivo) según la escala de calificación de comportamiento de Frankl.
- Niños de 5 a 8 años.
- Pacientes que necesitan anestesia por infiltración maxilar bucal.
Criterio de exclusión:
- Niños con cualquier trastorno neurológico o psicológico.
- Niños con alergia conocida a agentes anestésicos tópicos o locales.
- Negativa de los padres a participar.
- Niños con antecedentes de inyección de anestesia local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Buzzy
Inyección de infiltración anestésica maxilar utilizando una jeringa convencional de 2 ml y una aguja corta después de activar el dispositivo de zumbido extraoralmente proximal al sitio de inyección durante 30-60 segundos.
|
Dispositivo vibratorio
Agente anestésico dental local.
|
|
Comparador activo: Control
Inyección de infiltración anestésica maxilar mediante jeringa convencional de 2 ml y aguja corta, previa aplicación de gel anestésico tópico de Benzocaína al 20%.
|
Gel de benzocaína al 20% (Gel tópico Opahl)
Agente anestésico dental local.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción del dolor durante la inyección de anestesia local
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante e inmediatamente después de la administración de anestesia local)
|
La intensidad del dolor directamente después de la inyección registrada por Wong-Baker enfrenta la escala de calificación del dolor y la escala Faces, Legs, Arms, Crying, Consolability (FLACC).
|
Procedimiento (Durante e inmediatamente después de la administración de anestesia local)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
- Hegde KM, R N, Srinivasan I, D R MK, Melwani A, Radhakrishna S. Effect of vibration during local anesthesia administration on pain, anxiety, and behavior of pediatric patients aged 6-11 years: A crossover split-mouth study. J Dent Anesth Pain Med. 2019 Jun;19(3):143-149. doi: 10.17245/jdapm.2019.19.3.143. Epub 2019 Jun 30.
- Alanazi KJ, Pani S, AlGhanim N. Efficacy of external cold and a vibrating device in reducing discomfort of dental injections in children: A split mouth randomised crossover study. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Apr;20(2):79-84. doi: 10.1007/s40368-018-0399-8. Epub 2018 Dec 5.
- Suohu T, Sharma S, Marwah N, Mishra P. A Comparative Evaluation of Pain Perception and Comfort of a Patient Using Conventional Syringe and Buzzy System. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Jan-Feb;13(1):27-30. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1731.
- AlHareky M, AlHumaid J, Bedi S, El Tantawi M, AlGahtani M, AlYousef Y. Effect of a Vibration System on Pain Reduction during Injection of Dental Anesthesia in Children: A Randomized Clinical Trial. Int J Dent. 2021 Jan 30;2021:8896408. doi: 10.1155/2021/8896408. eCollection 2021.
- Faghihian R, Rastghalam N, Amrollahi N, Tarrahi MJ. Effect of vibration devices on pain associated with dental injections in children: A systematic review and meta-analysis. Aust Dent J. 2021 Mar;66(1):4-12. doi: 10.1111/adj.12811. Epub 2020 Dec 17.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Al-Melh MA, Andersson L. Comparison of topical anesthetics (EMLA/Oraqix vs. benzocaine) on pain experienced during palatal needle injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 May;103(5):e16-20. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.033. Epub 2007 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Epinefrina
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- Buzzy System in Children.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .