Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buzzy rendszer összehasonlítva a helyi érzéstelenítéssel infiltrációs injekció során gyermekeknél.

2024. március 19. frissítette: Fatma Mahmoud Mohamed Mahmoud, Cairo University

A buzzy rendszer (rezgő eszköz) hatása a helyi érzéstelenítéshez képest a fájdalom csökkentésére az infiltrációs anesztézia injekciója során gyermekeknél: Randomizált klinikai vizsgálat.

A vizsgálat célja a Buzzy System (vibrációs eszköz) hatásának tesztelése a helyi érzéstelenítéssel összehasonlítva a fájdalomcsillapításra az infiltrációs érzéstelenítés során gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egyiptom
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyerekek a gyerekek viselkedésének Wright-féle besorolása szerint együttműködőnek vagy potenciálisan együttműködőnek minősülnek, 3-as (pozitív) vagy 4-es (egyértelműen pozitív) minősítéssel a Frankl-viselkedés-értékelési skála szerint.
  2. 5-8 éves gyermekek.
  3. Azok a betegek, akiknek maxilláris bukkális infiltrációs érzéstelenítésre van szükségük.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen neurológiai vagy pszichológiai rendellenességben szenvedő gyermekek.
  2. Helyi vagy helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás gyermekek.
  3. A részvétel szülői megtagadása.
  4. Gyermekek, akiknek a kórtörténetében helyi érzéstelenítés injekciót kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buzzy rendszer
Maxilláris érzéstelenítő infiltrációs injekció egy hagyományos 2 ml-es fecskendővel és egy rövid tűvel, miután aktiválta a zümmögő eszközt, az injekció helyéhez képest orálisan, 30-60 másodpercig.
Eszköz: Buzzy rendszer
Rezgő eszköz
Drog: 1,8 ml 4%-os artikain-hidroklorid epinefrinnel 1:100 000
Helyi fogászati ​​érzéstelenítő szer
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Maxilláris érzéstelenítő infiltrációs injekció hagyományos 2 ml-es fecskendővel és rövid tűvel 20%-os benzokain helyi érzéstelenítő gél alkalmazása után.
Drog: Helyi érzéstelenítő
20% benzokain gél (Opahl Topical Gel)
Drog: 1,8 ml 4%-os artikain-hidroklorid epinefrinnel 1:100 000
Helyi fogászati ​​érzéstelenítő szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomérzékelés helyi érzéstelenítés közben
Időkeret: Eljárás (a helyi érzéstelenítés alatt és közvetlenül utána)
A fájdalom intenzitása közvetlenül az injekció beadása után a Wong-Baker által rögzített arcok fájdalomértékelési skála és az Arcok, Lábak, Karok, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) skála.
Eljárás (a helyi érzéstelenítés alatt és közvetlenül utána)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Buzzy System in Children.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel