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Buzzy-System im Vergleich zur topischen Anästhesie während der Infiltrationsinjektion bei Kindern.

19. März 2024 aktualisiert von: Fatma Mahmoud Mohamed Mahmoud, Cairo University

Wirkung des Buzzy-Systems (Vibrationsgerät) im Vergleich zur topischen Anästhesie auf die Schmerzlinderung während der Injektion einer Infiltrationsanästhesie bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Buzzy-Systems (Vibrationsgerät) im Vergleich zur topischen Anästhesie auf die Schmerzreduktion während der Injektion einer Infiltrationsanästhesie bei Kindern zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, die gemäß der Wright-Klassifikation des kindlichen Verhaltens als kooperativ oder potenziell kooperativ eingestuft wurden, mit der Bewertung 3 (positiv) oder 4 (definitiv positiv) gemäß der Frankl-Verhaltensbewertungsskala.
  2. Kinder im Alter von 5-8 Jahren.
  3. Patienten, die eine bukkale Infiltrationsanästhesie im Oberkiefer benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit neurologischen oder psychischen Störungen.
  2. Kinder mit bekannter Allergie gegen topische oder lokale Anästhetika.
  3. Ablehnung der Teilnahme durch die Eltern.
  4. Kinder mit Vorgeschichte von Lokalanästhesie-Injektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buzzy-System
Oberkiefer-Anästhetikum-Infiltrationsinjektion mit einer herkömmlichen 2-ml-Spritze und einer kurzen Nadel nach Aktivierung des Buzzy-Geräts extraoral proximal zur Injektionsstelle für 30-60 Sekunden.
Gerät: Buzzy-System
Vibrationsgerät
Arzneimittel: 1,8 ml 4 %iges Articainhydrochlorid mit Adrenalin 1:100.000
Lokales Zahnanästhetikum
Aktiver Komparator: Kontrolle
Oberkiefer-Anästhesie-Infiltrationsinjektion mit einer herkömmlichen 2-ml-Spritze und einer kurzen Nadel nach Auftragen von 20%igem Benzocain-Gel zur topischen Anästhesie.
Arzneimittel: Topisches Anästhetikum
20 % Benzocain-Gel (Opahl Topical Gel)
Arzneimittel: 1,8 ml 4 %iges Articainhydrochlorid mit Adrenalin 1:100.000
Lokales Zahnanästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung während der Lokalanästhesie-Injektion
Zeitfenster: Verfahren (Während und unmittelbar nach der Verabreichung der Lokalanästhesie)
Schmerzintensität direkt nach der Injektion, aufgezeichnet von der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala und der Faces, Legs, Arms, Crying, Consolability (FLACC)-Skala.
Verfahren (Während und unmittelbar nach der Verabreichung der Lokalanästhesie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Buzzy System in Children.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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