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Sistema Buzzy rispetto all'anestesia topica durante l'iniezione di infiltrazione nei bambini.

19 marzo 2024 aggiornato da: Fatma Mahmoud Mohamed Mahmoud, Cairo University

Effetto del sistema Buzzy (dispositivo vibrante) rispetto all'anestesia topica sulla riduzione del dolore durante l'iniezione di anestesia da infiltrazione nei bambini: uno studio clinico randomizzato.

Scopo dello studio è testare l'effetto del Buzzy System (dispositivo vibrante) rispetto all'anestesia topica sulla riduzione del dolore durante l'iniezione di anestesia da infiltrazione nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini classificati come cooperativi o potenzialmente cooperativi secondo la classificazione del comportamento infantile di Wright con valutazione 3 (positivo) o 4 (decisamente positivo) secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl.
  2. Bambini dai 5 agli 8 anni.
  3. Pazienti che necessitano di anestesia con infiltrazione buccale mascellare.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con disturbi neurologici o psicologici.
  2. Bambini con allergia nota ad agenti anestetici topici o locali.
  3. Rifiuto dei genitori alla partecipazione.
  4. Bambini con precedente storia di iniezione di anestesia locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Buzzy
Iniezione di infiltrazione di anestetico mascellare utilizzando una siringa convenzionale da 2 ml e un ago corto dopo aver attivato il dispositivo buzzy extra oralmente prossimale al sito di iniezione per 30-60 secondi.
Dispositivo: Sistema Buzzy
Dispositivo vibrante
Droga: 1,8 ml di articaina cloridrato al 4% con epinefrina 1:100.000
Agente anestetico dentale locale
Comparatore attivo: Controllo
Iniezione di infiltrazione di anestetico mascellare utilizzando una siringa convenzionale da 2 ml e un ago corto dopo l'applicazione di gel anestetico topico di benzocaina al 20%.
Droga: Anestetico topico
Gel di benzocaina al 20% (Opahl Topical Gel)
Droga: 1,8 ml di articaina cloridrato al 4% con epinefrina 1:100.000
Agente anestetico dentale locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore durante l'iniezione di anestesia locale
Lasso di tempo: Procedura (durante e subito dopo la somministrazione dell'anestesia locale)
Intensità del dolore subito dopo l'iniezione registrata dalla scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker e dalla scala FLACC (Faces, Legs, Arms, Crying, Consolability).
Procedura (durante e subito dopo la somministrazione dell'anestesia locale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Buzzy System in Children.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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