Účinnost auto-kříženého gelu kyseliny hyaluronové v prevenci adhezní reformace po hysteroskopické resekci zadržených produktů početí
Účinnost autozesíťovaného gelu kyseliny hyaluronové v prevenci adhezní reformace po hysteroskopické resekci zadržených produktů početí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zadržený produkt početí (RPOC) je definován abnormální perzistencí trofoblastu nebo zadrženou placentou uvnitř děložní dutiny po těhotenství nezávisle na výsledku. Neléčená RPOC může ohrozit budoucí plodnost. RPOC se obecně léčí chirurgicky, buď opakovanou evakuací, nebo hysteroskopií, která vystaví dělohu dalšímu potenciálnímu traumatu. Kombinace traumatu dutiny děložní, hypoestrogenního stavu v době operace nebo bezprostředně po operaci a lokální infekce je považována za být patogenním mechanismem intrauterinních adhezí (IUA), které se klinicky projevují menstruačními abnormalitami, neplodností a opakovanými těhotenskými ztrátami. Zkoumat účinnost auto-zesíťovaného gelu kyseliny hyaluronové v prevenci reformace adhezí po hysteroskopické resekci zadržených produktů početí.
Po dokončení hysteroskopické resekce zadržených produktů početí budou pacientky randomizovány do jedné ze dvou skupin podle počítačově generovaných čísel: [1] infuze auto-zesíťovaného gelu kyseliny hyaluronové do nitroděložní dutiny v experimentální skupině; [2] žádný auto-zesíťovaný gel kyseliny hyaluronové do nitroděložní dutiny v kontrolní skupině. Ambulantní hysteroskopie druhého a třetího pohledu bude provedena 4 a 8 týdnů po úvodní operaci. Pacientky budou sledovány ohledně menstruačního cyklu 3 měsíce po operaci. Pacientky budou sledovány ohledně výsledku těhotenství 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xue Yang, Master
- Telefonní číslo: 8618810957056
- E-mail: yuanxy515@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rong Li Huo, Doctor
- Telefonní číslo: 8601088062032
- E-mail: fxyykjc2014@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100038
- Nábor
- FuxingHospital，Captital Medical University
-
Kontakt:
- Xue Yang, Master
- Telefonní číslo: +8618810957056
- E-mail: yuanxy515@163.com
-
Kontakt:
- Rong L Huo, Doctor
- Telefonní číslo: +861088062032
- E-mail: fxyykjc2014@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xue Yang, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika zadržených produktů početí
- Získaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými komplikacemi medicíny a chirurgie
- Akutní nebo chronický zánět genitálního traktu
- Žádné pochopení nebo schválení randomizované kontrolované studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A: žádný auto-zesíťovaný gel kyseliny hyaluronové
žádný autozesíťovaný gel kyseliny hyaluronové do nitroděložní dutiny po hysteroskopickém ošetření kvůli zadrženým produktům početí
|
|
|
Experimentální: Skupina B: infuzní auto-zesíťovaný gel kyseliny hyaluronové
infuze autozesíťovaného gelu kyseliny hyaluronové do nitroděložní dutiny po hysteroskopickém ošetření kvůli zadrženým produktům početí
|
infuze autozesíťovaného gelu kyseliny hyaluronové do nitroděložní dutiny po hysteroskopickém ošetření kvůli zadrženým produktům početí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost reformace adheze při hysteroskopii třetího pohledu
Časové okno: Hysteroskopie třetího pohledu bude provedena 8 týdnů po počáteční operaci. Nálezy jsou hodnoceny podle klasifikace American Fertility Society.
|
Hysteroskopie třetího pohledu bude provedena 8 týdnů po počáteční operaci. Nálezy jsou hodnoceny podle klasifikace American Fertility Society.
|
|
Skóre adheze při hysteroskopii třetího pohledu
Časové okno: Hysteroskopie třetího pohledu bude provedena 8 týdnů po počáteční operaci. Nálezy jsou hodnoceny podle klasifikace American Fertility Society.
|
Hysteroskopie třetího pohledu bude provedena 8 týdnů po počáteční operaci. Nálezy jsou hodnoceny podle klasifikace American Fertility Society.
|
|
Koncentrace menstruačního cyklu
Časové okno: 3 měsíce po úvodní operaci
|
3 měsíce po úvodní operaci
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců po úvodní operaci
|
12 měsíců po úvodní operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FXHV1.0-2020-11-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .