Die Wirksamkeit von autovernetztem Hyaluronsäuregel bei der Verhinderung der Adhäsionsneubildung nach hysteroskopischer Resektion zurückgehaltener Empfängnisprodukte
Die Wirksamkeit von selbstvernetztem Hyaluronsäuregel bei der Verhinderung der Adhäsionsneubildung nach hysteroskopischer Resektion zurückgehaltener Empfängnisprodukte: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das zurückgehaltene Produkt der Empfängnis (RPOC) wird durch eine abnormale trophoblastische Persistenz oder eine zurückgehaltene Plazenta in der Gebärmutterhöhle nach einer Schwangerschaft unabhängig vom Ausgang definiert. Unbehandeltes RPOC kann die zukünftige Fruchtbarkeit beeinträchtigen. RPOC werden im Allgemeinen chirurgisch behandelt, entweder durch wiederholte Evakuierung oder durch Hysteroskopie, wodurch die Gebärmutter einem zusätzlichen potenziellen Trauma ausgesetzt wird. Die Kombination aus Trauma der schwangeren Gebärmutterhöhle, hypoöstrogenem Zustand zum Zeitpunkt der Operation oder unmittelbar danach und einer lokalen Infektion wird in Betracht gezogen der pathogene Mechanismus intrauteriner Adhäsionen (IUA) sein, die sich klinisch durch Menstruationsstörungen, Unfruchtbarkeit und wiederkehrende Schwangerschaftsverluste manifestieren. Untersuchung der Wirksamkeit von selbstvernetztem Hyaluronsäuregel bei der Verhinderung der Adhäsionsneubildung nach hysteroskopischer Resektion zurückgehaltener Empfängnisprodukte.
Nach Abschluss der hysteroskopischen Resektion zurückgehaltener Empfängnisprodukte werden die Patienten anhand computergenerierter Zahlen in eine der beiden Gruppen randomisiert: [1] Infusion von autovernetztem Hyaluronsäuregel in die intrauterine Höhle in der Versuchsgruppe; [2] In der Kontrollgruppe gelangte kein selbstvernetztes Hyaluronsäuregel in die Gebärmutterhöhle. Die ambulante Second- und Third-Look-Hysteroskopie wird 4 und 8 Wochen nach der ersten Operation durchgeführt. Die Patientinnen werden 3 Monate nach der Operation hinsichtlich ihres Menstruationsmusters nachuntersucht. Die Patientinnen werden 12 Monate nach der Operation hinsichtlich des Schwangerschaftsergebnisses nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xue Yang, Master
- Telefonnummer: 8618810957056
- E-Mail: yuanxy515@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rong Li Huo, Doctor
- Telefonnummer: 8601088062032
- E-Mail: fxyykjc2014@sina.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Rekrutierung
- FuxingHospital，Captital Medical University
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Kontakt:
- Xue Yang, Master
- Telefonnummer: +8618810957056
- E-Mail: yuanxy515@163.com
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Kontakt:
- Rong L Huo, Doctor
- Telefonnummer: +861088062032
- E-Mail: fxyykjc2014@sina.com
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Hauptermittler:
- Xue Yang, Master
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von zurückgehaltenen Empfängnisprodukten
- Schriftliche Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren medizinischen und chirurgischen Komplikationen
- Akute oder chronische Entzündung des Genitaltrakts
- Kein Verständnis oder keine Zustimmung zur randomisierten kontrollierten Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe A: kein selbstvernetztes Hyaluronsäuregel
Nach der hysteroskopischen Behandlung gelangt aufgrund zurückgehaltener Empfängnisprodukte kein selbstvernetztes Hyaluronsäuregel in die Gebärmutterhöhle
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Experimental: Gruppe B: Infusion eines selbstvernetzten Hyaluronsäuregels
Infusion von autovernetztem Hyaluronsäuregel in die Gebärmutterhöhle nach einer hysteroskopischen Behandlung aufgrund zurückgehaltener Empfängnisprodukte
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Infusion von autovernetztem Hyaluronsäuregel in die Gebärmutterhöhle nach einer hysteroskopischen Behandlung aufgrund zurückgehaltener Empfängnisprodukte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adhäsionsneubildungsrate bei der Hysteroskopie im dritten Blick
Zeitfenster: Acht Wochen nach der ersten Operation wird eine Hysteroskopie im dritten Blick durchgeführt. Die Befunde werden gemäß der Klassifizierung der American Fertility Society bewertet.
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Acht Wochen nach der ersten Operation wird eine Hysteroskopie im dritten Blick durchgeführt. Die Befunde werden gemäß der Klassifizierung der American Fertility Society bewertet.
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Adhäsionswert bei der Hysteroskopie im dritten Blick
Zeitfenster: Acht Wochen nach der ersten Operation wird eine Hysteroskopie im dritten Blick durchgeführt. Die Befunde werden gemäß der Klassifizierung der American Fertility Society bewertet.
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Acht Wochen nach der ersten Operation wird eine Hysteroskopie im dritten Blick durchgeführt. Die Befunde werden gemäß der Klassifizierung der American Fertility Society bewertet.
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Konzentration des Menstruationsmusters
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Operation
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3 Monate nach der ersten Operation
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Operation
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12 Monate nach der ersten Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- FXHV1.0-2020-11-15
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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