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L'efficacité du gel d'acide hyaluronique auto-réticulé dans la prévention de la reformation de l'adhérence après résection hystéroscopique des produits de conception retenus

10 mars 2025 mis à jour par: Yang Xue, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

L'efficacité du gel d'acide hyaluronique auto-réticulé dans la prévention de la reformation de l'adhérence après résection hystéroscopique des produits de conception retenus : un essai contrôlé randomisé

Le produit de conception retenu (RPOC) est défini par une persistance trophoblastique anormale ou un placenta retenu à l'intérieur de la cavité utérine après une grossesse indépendamment de l'issue. Le RPOC non traité peut compromettre la fertilité future. Les RPOC sont généralement traités chirurgicalement, soit par évacuation répétée, soit par hystéroscopie, ce qui expose l'utérus à un traumatisme potentiel supplémentaire. La combinaison d'un traumatisme de la cavité utérine gravide, d'un état hypoestrogénique au moment de l'opération ou immédiatement après et d'une infection locale est considérée comme être le mécanisme pathogène des adhérences intra-utérines (IUA), qui se manifestent cliniquement par des anomalies menstruelles, l'infertilité et des pertes de grossesse récurrentes. Étudier l'efficacité du gel d'acide hyaluronique auto-réticulé dans la prévention de la reformation des adhérences après résection hystéroscopique des produits de conception retenus.

Après l'achèvement de la résection hystéroscopique des produits de conception retenus, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes par des nombres générés par ordinateur : [1] infuser un gel d'acide hyaluronique auto-réticulé dans la cavité intra-utérine dans le groupe expérimental ; [2] pas de gel d'acide hyaluronique auto-réticulé dans la cavité intra-utérine dans le groupe témoin. Une hystéroscopie ambulatoire de deuxième et troisième regard sera effectuée 4 et 8 semaines après la chirurgie initiale. Les patientes seront suivies sur le schéma menstruel 3 mois après la chirurgie. Les patientes seront suivies sur l'issue de la grossesse 12 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xue Yang, Master
  • Numéro de téléphone: 8618810957056
  • E-mail: yuanxy515@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100038
        • Recrutement
        • FuxingHospital，Captital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xue Yang, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des produits de conception retenus
  • Consentement écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des complications graves de la médecine et de la chirurgie
  • Inflammation aiguë ou chronique des voies génitales
  • Aucune compréhension ou approbation de l'essai contrôlé randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A : pas de gel d'acide hyaluronique auto-réticulé
pas de gel d'acide hyaluronique auto-réticulé dans la cavité intra-utérine après traitement hystéroscopique en raison des produits de conception retenus
Expérimental: Groupe B : infusion de gel d'acide hyaluronique auto-réticulé
infuser un gel d'acide hyaluronique auto-réticulé dans la cavité intra-utérine après un traitement hystéroscopique en raison de produits de conception retenus
Autre: gel d'acide hyaluronique auto-réticulé
infuser un gel d'acide hyaluronique auto-réticulé dans la cavité intra-utérine après un traitement hystéroscopique en raison de produits de conception retenus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de reformation d'adhérence à l'hystéroscopie de troisième regard
Délai: Une hystéroscopie de troisième regard sera effectuée 8 semaines après l'opération initiale. Les résultats sont classés selon la classification de l'American Fertility Society.
Une hystéroscopie de troisième regard sera effectuée 8 semaines après l'opération initiale. Les résultats sont classés selon la classification de l'American Fertility Society.
Score d'adhérence à l'hystéroscopie de troisième regard
Délai: Une hystéroscopie de troisième regard sera effectuée 8 semaines après l'opération initiale. Les résultats sont classés selon la classification de l'American Fertility Society.
Une hystéroscopie de troisième regard sera effectuée 8 semaines après l'opération initiale. Les résultats sont classés selon la classification de l'American Fertility Society.
Concentration du cycle menstruel
Délai: à 3 mois après la chirurgie initiale
à 3 mois après la chirurgie initiale
Taux de grossesse
Délai: à 12 mois après la chirurgie initiale
à 12 mois après la chirurgie initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FXHV1.0-2020-11-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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